As fraudes na venda online de produtos fitoterápicos, classificados falsamente como suplementos alimentares ou da medicina tradicional chinesa, intensificaram-se durante a pandemia. Para enfrentar esse cenário, 11 entidades representativas do setor formaram um Grupo de Trabalho (GT) para monitorar e coibir essas práticas, sob a coordenação executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina,…
Entra em vigor hoje, quinta-feira (01/04/2021), o novo marco regulatório de monitoramento econômico de dispositivos médicos. O novo modelo é composto pelas seguintes normativas: 1. RDC nº 478, 12/03/2021: dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. 2. Instrução Normativa – IN nº 84, 12/03/2021: que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa; 3. Instrução Normativa – IN nº 85, 12/03/2021: que dispõe sobre os…
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED autorizou o ajuste dos preços de medicamentos no Brasil, a partir desta quinta-feira, dia 1º de abril através da publicação da Resolução CM-CMED nº 1/2021, publicada no DOU em 31/03/2021. A Câmara estabeleceu três níveis de reajuste: Nível 1: 10,08% (dez inteiros e oito centésimos…
Forma sancionadas pelo Presidente da República e publicadas duas novas Leis: 1. Lei nº 14.124/2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a…
A regulação do monitoramento econômico de Dispositivos Médicos foi aprovada pela DICOL/ANVISA na ROP 04/2021, de 11/03/2021 e será estabelecida pela publicação de duas normas: a) Resolução – RDC nº 478/2021, de 12/03/2021, que traz os critérios para o monitoramento Econômico de dispositivos médicos (ANEXA). b) Instrução Normativa – IN 84/2021, de 12/03/2021, que dispõe sobre a lista…
A ANVISA atualizou a Lista dos Medicamentos Isentos de Prescrição – LMIP pela publicação da Instrução Normativa 86, de 12/03/2021 A medida foi aprovada na 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência, que ocorreu no dia 11/03/2021. Característcas: A IN 86 trouxe um novo formato para a Lista – LMIP, dando transparência às apresentações de medicamentos que se tornaram…
A ANVISA publicou dia 24/02/21 quatro Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs e uma Instrução Normativa – IN consolidadas. As normas foram aprovadas pela Diretoria Colegiada como resultado do processo de revisão e consolidação de normas estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Nesse momento, a Anvisa realizou a consolidação dos temas de…
Orientações referentes ao carregamento de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde O Documento Orientativo sobre o protocolo de petições relacionadas à RDC 431/2020, que trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências. Na publicação, a Gerência Geral…
Nota Técnica orienta a forma de alterar texto das bulas, em atendimento à RDC 406/2020 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância A Nota Técnica 60/2020 fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução – RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância…
