Nota Técnica orienta a forma de alterar texto das bulas, em atendimento à RDC 406/2020 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância
A Nota Técnica 60/2020 fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos.
O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução – RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano.
A RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas.
Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas.