A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 16/02/22, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de pesquisa clínica, busca dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica, desde que essas petições tenham sido autorizadas por autoridades regulatórias de notável reconhecimento.
A norma trata de medida regulatória para enfrentamento de situação de urgência, conforme previsto no inciso I do art. 39 da Portaria 162/2021.
A resolução amplia o escopo de aplicação da Orientação de Serviço (OS) 103/2021 para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais e para a inclusão de protocolo de todas as indicações clínicas, não apenas de Covid-19 e de doenças raras. A norma também abrange as regras da OS 104/2021, além de adequar o instrumento regulatório às Boas Práticas Regulatórias.
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