Entra em vigor hoje, quinta-feira (01/04/2021), o novo marco regulatório de monitoramento econômico de dispositivos médicos.
O novo modelo é composto pelas seguintes normativas:
1. RDC nº 478, 12/03/2021: dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.
2. Instrução Normativa – IN nº 84, 12/03/2021: que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa;
3. Instrução Normativa – IN nº 85, 12/03/2021: que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
2. Instrução Normativa – IN nº 84, 12/03/2021: que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa;
3. Instrução Normativa – IN nº 85, 12/03/2021: que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Outros documentos auxiliares:
– Perguntas e Respostas: para facilitar o entendimento do novo marco regulatório. Link
– Orientações sobre envio das informações quanto aos atributos técnicos: dos produtos da lista que será monitorada pela ANVISA. Link
Como funciona:
A ANVISA realizará o acompanhamento contínuo dos preços desses produtos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação nesse mercado.
Objetivo:
– reduzir o nível e da dispersão de preços dos dispositivos médicos monitorados.
– facilitar a definição de preços de referência para aquisições públicas ou privadas.
– permitir o agrupamento e a comparação de produtos com características técnicas semelhantes.
Dispositivos médicos que iniciarão como objeto de monitoramento econômico:
Os produtos os registrados sob os nomes técnicos STENS PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS e STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS.
Resultados
Constam do Painel de Monitoramento Econômico de Stents para Artérias Coronárias, publicado pela Anvisa, acompanhado de documentos que orientam sobre a utilização da ferramenta (Orientações de uso e Perguntas e respostas).
Fonte: ANVISA