Dispositivo Médicos – Novo modelo de monitoramento econômico da ANVISA entra em vigor para os produtos selecionados

Entra em vigor hoje, quinta-feira (01/04/2021), o novo marco regulatório de monitoramento econômico de dispositivos médicos.  O novo modelo é composto pelas seguintes normativas: 1.  RDC nº 478, 12/03/2021: dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. 2. Instrução Normativa – IN nº 84, 12/03/2021: que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa; 3. Instrução Normativa – IN  nº 85, 12/03/2021: que dispõe sobre os…

ANVISA cria espaço sobre regulamento de Software Médico

A ANVISA com sua RDC 185/2001 aprovou o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento da regularidade de produtos médicos. Esses produtos são denominados de produtos para a saúde, produtos médicos ou dispositivos médicos (medical devices), antigamente chamados de correlatos, e estão inseridos os equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e…