A ANVISA com sua RDC 185/2001 aprovou o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento da regularidade de produtos médicos.
Esses produtos são denominados de produtos para a saúde, produtos médicos ou dispositivos médicos (medical devices), antigamente chamados de correlatos, e estão inseridos os equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Dentre os equipamentos médicos estão os Softwares como dispositivos médicos, designados como suportes lógicos, que são aqueles que por si mesmos (sem considerar o hardware) se enquadram como produto para a saúde. São exemplos: softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde (ex: glicemia), software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos de celular podem ser considerados softwares como dispositivos médicos.
O tema está previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 no item 8.5. Regularização de software como dispositivo médico, que seguiu o novo modelo regulatório, com a elaboração de uma Análise de Impacto Regulatório – AIR antes da construção do instrumento regulatório.
A AIR prevê as seguintes fases:
• Análise e Definição de Problemas
• Construção das Opções Regulatórias
• Identificação e Comparação dos Impactos
Acesse aqui o conteúdo completo.
Todas essas fases foram contempladas no presente relatório com os resultados desenvolvido no período de dezembro de 2018 até a presente data.
O trabalho contou com a participação de atores internos e externos (indicado pelas associações relevantes do setor e duas universidades da área), análise e planejamento da GQUIP/GGTPS, com o apoio da GGREG. O trabalho não pretendeu ser um levantamento de problemas exaustivo, mas de depreender os principais problemas do setor. Os subsídios obtidos serão usados para construir o futuro instrumento regulatório de software médicos.