Resolução dará agilidade ao processo de registro por detalhar os critérios a serem avaliados. Aplica-se a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC n° 166, de 25/07/2017, que estabelece novos critérios para a validação de métodos analíticos. A norma revoga a Resolução RE n°…
PORTARIA No 1.245, DE 25 DE JULHO DE 2017: Define os procedimentos para a restituição e/ou a compensação de valores recolhidos a maior, nos termos do §2°, artigo 8° da Lei 13.202/2015, regulamentado pela Portaria Interministerial n° 45, de 27 de janeiro de 2017, a qual dispõe sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização…
Iniciativas incluem melhorias nas áreas de gestão da Agência, registro de produtos, análise de processos e inspeções sanitárias. Nova rodada de discussões com o setor regulado deve acontecer em novembro. A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas…
Foco da última rodada de discussões foi para com a estrutura regulatória e a rotulagem da categoria de suplementos alimentares A Anvisa sediou mais um ciclo de debates acerca da formulação da proposta regulatória de suplementos alimentares. A nova categoria de suplementos que, hoje, não possui uma legislação específica, incluiria categorias tais como suplementos de…
Dois novos bancos de dados disponibilizam informações gerais sobre dispositivos médicos, materiais de uso em saúde e produtos de diagnósticos in vitro. Já estão disponíveis, no Portal da Anvisa, dois bancos de dados que disponibilizam informações sobre dispositivos médicos regularizados e com registro válido na Agência. São dois bancos de dados. O primeiro, com os…
Grupo irá apresentar, a cada três meses, em reunião pública, os resultados do monitoramento da implantação do Sistema. A Portaria de nº 1.260, de 27 de julho de 2017, publicada na edição desta sexta-feira (28/7) do Diário Oficial da União (DOU), institui, no âmbito da Anvisa, o Comitê de Acompanhamento da Implantação da Fase Experimental…
Essa é a primeira edição do Anuário e refere-se ao ano de 2015. Publicação traz informações sobre o mercado de medicamentos no país. Com o objetivo de dar transparência às ações da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no exercício da Secretaria-Executiva, publica a primeira edição…
Inciativa facilitará o contato entre o setor regulado e técnicos da Anvisa, para esclarecimentos de dúvidas. A Portaria 1.244/2017, que dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais, a particulares, por meio do Sistema Parlatório, no âmbito da Anvisa. Com isso, a Agência institui o Parlatório Virtual. A Portaria regulamenta…
A ANVISA disponibilizou propostas para dois Guias: 1. Guia Revisão Periódica de Produtos (Guia 9, Versão 1). O objetivo é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de procedimentos, para assim, gerar relatórios de revisão periódica de produto. Formulário específico. Prazo para envio das contribuições até dia 24/7. 2. Guia Investigação…
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – SCMED disponibilizou o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016 no portal da Agência. Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias. Destaca-se, no Relatório, a…
