Saiba como é possível agilizar a entrada no pedido de registro de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro. As doenças raras impõem desafios importantes aos governos, em todo o mundo. Um deles se refere ao registro de medicamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida dos pacientes. No Brasil, a ANVISA é…
Formulário permite que a sociedade contribua com a identificação de necessidades de melhorias nos atos normativos Os usuários das plataformas da Anvisa contam com um canal exclusivo para apontar problemas nas regulamentações publicadas pela Agência. Disponível desde dezembro de 2017 na página de Legislação, o Formulário de Identificação de Problemas no Estoque Regulatório serve para…
Para realizar estudos, empresas devem cumprir critérios estabelecidos pela ANVISA e a autorização para o início da pesquisa pode ser concedida em até 90 dias. O desenvolvimento de pesquisas clínicas representa um importante avanço para o país, pois possibilita melhorias no campo dos estudos científicos nacionais, incorporação de inovações e, consequentemente, novos medicamentos. Com isso,…
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A liberação de R$128,6 milhões destinados ao custeio das ações descentralizadas de vigilância sanitária é o primeiro repasse conforme os critérios definidos pela Portaria 1751/2018. A Anvisa disponibilizou a liberação de R$128,6 milhões a serem transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde/MS aos estados, municípios e ao Distrito Federal. Esse é o primeiro repasse federal dentro…
Ao analisar os objetivos do sistema de qualidade deve-se levar em conta as suas finalidades. Apesar de mais de um milhão de usuários de normas dos sistemas de gestão da qualidade no mundo, poucos sabem realmente o que é Sistema de Gestão da Qualidade. Sistema é um conceito que vem sendo objeto de estudos na…
Os laboratórios farmacêuticos ocupam a segunda colocação, entre os 21 setores do ranking do anuário Valor Inovação Brasil 2018, com o maior nível de investimento da receita líquida em atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). A inovação é a principal prioridade na agenda estratégica de 62% das empresas da área farmacêutica e de ciências da…
O Sindusfarma e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) lançaram na manhã desta quinta-feira (21), em Brasília, uma plataforma de ensino à distância (E-learning) de desenvolvimento profissional em pesquisa clínica. O evento se realizou no auditório do Ministério do Esporte. O objetivo da plataforma digital de ensino à distância é capacitar Centros de Pesquisa…
A RDC Nº 185/2006, que trata do envio de informações econômicas sobre Produtos para Saúde à ANVISA por detentores de registro, está em revisão, isto significa que seu conteúdo normativo poderá sofrer alterações. Esta revisão segue o rito de uma Análise de Impacto Regulatório – AIR que prevê 3 fases: 1) Definição e Análise do…
Nos últimos sete anos, pelo menos 242 estudos clínicos, que antecedem o lançamento de medicamentos no mercado, deixaram de ser realizados no Brasil, representando perda de R$ 490 milhões em investimentos, de acordo com levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que reúne os laboratórios multinacionais presentes no país. Esses números podem ser…
O conteúdo no portal da Anvisa foi remodelado e apresenta, de maneira simples e objetiva um descritivo sobre o tema que está sendo regulado, os problemas inicialmente identificados e, dentro de cada processo de regulação, exibe o cronograma previsto para 2018, com as etapas e as atividades relacionadas ao fluxo regulatório. Acompanhamento: A lista de…
