O Programa MDSAP – Medical Device Single Audit Program inciado em 2015 representa um aumento na segurança sanitária dos dispositivos médicos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequência, atingindo em 2019 a marca de 5 mil empresas participantes, enviando relatórios anualmente para a Agência e para as demais autoridades que…
A ANVISA foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano – ICH, International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use em inglês. O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias…
ANVISA altera validade de registro para produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes de Risco 2 As Resoluções RDC 312 e RDC 313/2019, publicadas no DOU de 16/10/2019, alteram, respectivamente, a validade do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e produtos saneantes de risco 2. A regra entra em vigor a partir…
As solicitações de relatório de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a comercialização de produtos para saúde no Mercosul agora poderão ser feitas diretamente à Anvisa. O pedido deverá ser registrado pelo Sistema Solicita, uma solução tecnológica que permite realizar o procedimento de forma eletrônica, dando mais agilidade ao processo. Para isso, foi…
A Anvisa irá promover, no dia 26/11, um Diálogo Setorial para debater as Consultas Públicas (CPs) 685, 686 e 687, que tratam das novas regulamentações de estabilidade e pós-registro de produtos biológicos. O evento será realizado no auditório da sede da Agência, em Brasília (DF), das 9h30 às 17h. O propósito do encontro é discutir…
A ANVISA publicou em 07/11/2019 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs. A norma abrange medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos,…
A ANVISA publicou o 7º Boletim de Farmacovigilância dedicado à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos, com o tema tratado é a subnotificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos. Para facilitar a compreensão do assunto, a publicação apresenta as definições, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), de reações adversas…
A partir de 21 de Janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. Exceção: medicamentos registrados mediante anuência de Termo de Compromisso têm o prazo de validade inicial de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação. Para os…
A consulta sobre a legislação sanitária e a relação entre atos normativos agora pode ser feita de forma fácil e rápida através de um painel que permite a pesquisa interativa sobre as normas em vigor no país e a inter-relação entre as regras: a Rede de Relacionamentos de Atos Normativos da Anvisa, disponível na área…
A ANVISA com sua RDC 185/2001 aprovou o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento da regularidade de produtos médicos. Esses produtos são denominados de produtos para a saúde, produtos médicos ou dispositivos médicos (medical devices), antigamente chamados de correlatos, e estão inseridos os equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e…
