Arquivo de Categoria: Notícias

Novas regras para anuência prévia de patentes são publicadas

A Anvisa atualizou as suas regras para a anuência prévia de patentes de produtos e processos farmacêuticos. A resolução RDC nº 21/2013 está publicada na edição desta segunda-feira (15/4) do Diário Oficial da União e vai priorizar a análise de produtos ou processos farmacêuticos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

O novo regulamento atualiza o trâmite dos pedidos de patentes e define que o foco da Agência na análise será o interesse da saúde pública. Para isso, a norma descreve duas situações em que o pedido de patente será considerado contrário à saúde. A primeira é nos casos em que o produto apresentar risco à saúde. A segunda situação é quando o pedido for de interesse para as políticas de assistência do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade definidos pela lei.

Acordo de cooperação vai impulsionar setor industrial da saúde

Duas ações estratégicas no âmbito da saúde foram anunciadas nesta quarta-feira (10/04), em cerimônia no Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). O Ministério da Saúde, a Anvisa e o MDIC assinaram um acordo de cooperação técnica para ampliar o apoio à política industrial da saúde e divulgaram uma portaria interministerial que institui o Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

O acordo de cooperação interministerial se insere nas iniciativas do Plano Brasil Maior, lançado pela presidenta Dilma Rousseff em 2011, que tem como um de seus objetivos sustentar o crescimento econômico do país, com foco na inovação e no crescimento do parque industrial brasileiro. Um dos eixos estruturantes do Plano Brasil Maior está voltado para o setor saúde, tendo o setor industrial como alvo.

Anvisa abre consulta pública sobre rastreabilidade

A diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução está publicada na edição desta quarta-feira (3/4) do Diário Oficial da União.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição destes produtos.

Publicada a Resolução CMED n° 02_2013

Foi publicada no D.O.U. de hoje (04/04), a Resolução CMED n° 2 de 2013, a qual dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos.

Para o ano de 2013, o ajuste de preço dos medicamentos deve respeitar os índices de acordo com seus respectivos Níveis de Classificação conforme segue abaixo:

I – Medicamentos classificados no Nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%, onde o fator Z assume o valor de 3,61% (três vírgula sessenta e um por cento), correspondendo a um repasse total da produtividade: 6,31% (seis vírgula trinta e um por cento);

Guia orienta sobre tratamento de ar na indústria farmacêutica

(Fonte: www.anvisa.gov.br) Já está disponível no site da Anvisa o Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta orientações sobre eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para que busquem melhorias contínuas. O guia também…

Plano de trabalho traz novos prazos para análise de medicamentos

A Anvisa publicou o novo Plano de Trabalho para o contrato de gestão entre a Agência e o Ministério da Saúde. Entre as novidades do documento estão as metas para redução do tempo de análise do registro de medicamentos, a implantação do processo de registro eletrônico e diminuição do estoque de processo que aguardam há mais de 180 dias para a primeira análise.

As metas vão trazer impactos diretos na saúde da população. Com os novos compromissos, a chegada de produtos de saúde e medicamentos ao mercado deverá ser mais rápida, ampliando a oferta de tratamentos. A análise de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) também será priorizada.

CMED disponibiliza Sistema SAMMED até o dia 05/04/2013

Foi divulgado hoje (28/03/2013) uma nota no Site da Anvisa, onde informam que o sistema SAMMED ficará ativo para receber os relatórios de comercialização até o dia 05/04/2013.

Reunião de Trabalho SINDIFAR x CMED/ANVISA

Estiveram reunidos na última sexta-feira (22/03), com as empresas associadas ao Sindifar, representantes da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que apresentaram o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) 2013 e outros assuntos pertinentes à área, como peticionamento eletrônico de preços e simplificação da análise de processos.

Participaram da Reunião o Secretário Executivo da CMED, Dr. Ivo Bucaresky; o Gerente substituto de Regulação de Mercado (GEREM), Sr. Alesandre Edson Gomes dos Santos; a Gerente de Monitoramento de Mercado (GEMON) Sra. Maria Ilca Moitinho, e os Técnicos da NUREM Yannie Silveira Gonçalves e Joel Almeida dos Santos.

Anvisa Lança Livro sobre Direito Sanitário

Promover um amplo debate em torno do Direito Sanitário, focado na defesa do direito à saúde e, especialmente, no fortalecimento do SUS. Essa é a proposta do livro “Direito Sanitário: Oportuna discussão via coletânea de textos do blogDireito Sanitário: saúde e cidadania”, produzido pela Anvisa, Conasems e Conass. A publicação traz uma coletânea dos 208…

CMED solicita o envio do relatório para o Sammed 2013

A Secretaria Executiva da Camara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) determinou que as empresas produtoras ou importadoras de medicamentos preencham seus relatórios de comercialização referentes a 2012 no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED). O sistema SAMMED na versão 2013 já está disponibilizado para que as empresas enviem os relatórios de…