Resolução dará agilidade ao processo de registro por detalhar os critérios a serem avaliados. Aplica-se a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC n° 166, de 25/07/2017, que estabelece novos critérios para a validação de métodos analíticos. A norma revoga a Resolução RE n° 899, de 29 de maio de 2003, que também tratava de validação de métodos analíticos.
A nova norma é mais detalhada e abrangente em relação à anterior. Aplica-se a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
Mais agilidade
De acordo com a área técnica, contribui para a agilidade do processo de registro por detalhar os critérios a serem avaliados em cada um dos parâmetros da validação para diferentes tipos de métodos e amostras.
Estabelece os parâmetros a serem avaliados em um método analítico e em uma transferência de método entre laboratórios. Ainda prevê as situações em que a revalidação do método e a verificação do método devem ser consideradas. Detalha, também, a utilização das substâncias químicas de referência.
Parâmetros de análise
Em relação aos parâmetros da validação – seletividade, linearidade, intervalo, exatidão, precisão, limites de detecção e quantificação, robustez – já estabelecidos na Resolução anterior, a nova RDC detalha como devem ser demonstrados, além de prever o efeito matriz para matrizes complexas.
Pela norma, a utilização de abordagem alternativa deve ser tecnicamente justificada baseada em referências científicas reconhecidas. Será admitida, por exemplo a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
Exceção
Mas, vale ressaltar que estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
Todos os dados relevantes obtidos durante a condução da validação analítica, bem como as fórmulas utilizadas para cálculo, devem ser protocolados, juntamente com a petição de interesse, para avaliação da Anvisa.
O não atendimento a qualquer critério disposto na Resolução deve ser tecnicamente justificado e será objeto de análise pela Anvisa.
Esta Resolução foi colocada em Consulta Pública em fevereiro de 2016 (Consulta Pública n° 129, de 12 de fevereiro de 2016).