Evento na ANVISA discutiu a intercambialidade entre Biossimilares e situações que devem ser consideradas quando houver necessidade de troca de um medicamento biológico por outro. Os produtos Biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o…
Renovação de certificados de boas práticas tem 11 novos códigos para petição na Anvisa. Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem. A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos. A medida busca dar mais…
A Diretoria da Anvisa aprovou a Resolução – RDC Nº 219, publicada no Diário Oficial da União em 28/02/18, que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos…
Estão abertas as inscrições para o evento que tratará sobre Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Local: sede da Agência. Data: 27 de março de 2018. Hora: 9h. O workshop conta com a parceria da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia…
ANO 2018: CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017: Altera a RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC nº 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN nº 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas,…
Nova regra determina que gerentes-gerais, gerentes e coordenadores adotem medidas para reduzir riscos no tratamento das petições do setor regulado. O controle de riscos que podem estar associados aos procedimentos de recebimento, distribuição, análise e publicação de decisões de petições está no radar da Anvisa. A Agência publicou no início deste mês a Portaria 14/2018,…
Foram publicadas pela ANVISA informações atualizadas sobre a fila de análise de medicamentos radiofármacos na Nota de Esclarecimento 01/2018/GPBIO/GGMED/ANVISA. Em abril do ano passado, a área técnica já havia divulgado a fila daquele momento e a organização dos processos de radiofármacos em quatro diferentes categorias de análise. O documento atual mostra que a filas de…
A Resolução – RDC Nº 209, de 17 de Janeiro de 2018: Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Agenda Regulatória do órgão contempla diversos temas e busca o aprimoramento da vigilância sanitária no País. A ANVISA definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos,…
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião da Diretoria Colegiada desta terça-feira (16/01) a ampliação, de cinco para dez anos, do prazo de validade de registro de produtos médicos, como medicamentos, equipamentos hospitalares e laboratoriais, próteses e outros materiais destinados à saúde. A proposta foi apresentada após a publicação da Lei nº 13.097/2015.…
