A Diretoria da Anvisa aprovou a Resolução – RDC Nº 219, publicada no Diário Oficial da União em 28/02/18, que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos protocolizados pelas empresas.
Com o regulamento, a Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes dos medicamentos. Ou seja, além da Anvisa, o regulamento estabelece critérios de responsabilidade também para o fabricante, que pode garantir, de forma mais direta, as premissas básicas de qualidade, segurança e eficácia de seu produto frente as alterações propostas.
O texto aprovado pela Diretoria prevê um prazo de 60 (sessenta) dias para que as empresas do setor regulado se manifestem quanto à manutenção de seu pedido de pós-registro, nos moldes em que se encontram hoje, informando que podem seguir para análise.
A Resolução prevê, ainda, as circunstâncias e procedimentos a serem adotados ao acompanhamento para avaliação, a qualquer tempo, dos pedidos de pós-registro condicionalmente aprovados, bem como estabelece as providências administrativas a serem adotadas quando verificadas inconsistências de informações ou descumprimento de normas em relação aos pedidos aprovados condicionalmente.
A aprovação condicional, segundo a Lei 13.411/16, refere-se à decisão final e positiva a ser dada a um pedido de pós-registro nos casos em que a Anvisa não consiga, tempestivamente, concluir a análise do pedido, segundo os prazos também estabelecidos nesta Lei.