Objetivo é aprofundar capacidade de avaliação e oportunidade de solução antes da implantação de uma nova regulação. A ANVISA deu início no dia 11/09/18 ao treinamento dos seus servidores na Análise de Impacto Regulatório – AIR. A iniciativa é uma parceria entre a Agência e a Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz. Com 180 horas de…
Nesta quinta-feira (13/09/18), a ANVISA irá realizar um novo seminário virtual para orientar o setor regulado quanto aos requisitos (destaques e atualizações) para importação e exportação de produtos sujeitos ao controle especial da vigilância sanitária. A transmissão irá começar às 10h e será coordenada pela Gerência de Produtos Controlados (GPCON) e pela Gerência-Geral de Monitoramento…
Ao todo, são 117 perguntas e respostas no Documento de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares que abordam esclarecimentos sobre: – Processo de regulamentação, – Suplementos alimentares, – Regras de composição, – Listas de constituintes e limites, – Regras de rotulagem, – Probióticos, – Aditivos e coadjuvantes autorizados, – Requisitos para atualização das listas, –…
A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS/ANVISA publicou no DOU de hoje a seguinte Consulta Pública: CONSULTA PÚBLICA Nº 546, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018: Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre…
Para conhecer detalhes da minuta do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético, o Sindusfarma promoveu uma reunião técnica com a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa – GESEF/ANVISA, no dia 23/08/2018, transmitido ao vivo, via internet. O encontro contou com a participação do gerente…
ANVISA havia previsto zerar a fila de análise de medicamentos genéricos até o fim de agosto. Há hoje cerca de 111 petições pendentes, sendo que 44 foram adicionadas após a definição da estratégia. A agência afirma que uma parte não foi solucionada “devido à demanda da mesma área técnica para analisar processos prioritários para doenças…
A ANVISA promoveu na última quarta-feira, dia 29/8, a primeira rodada de Diálogos Regulatórios com o setor de tecnologia e produtos para saúde. O setor que envolve os dispositivos médicos e equipamentos de uso na área de saúde é um dos mais dinâmicos regulados pela Agência e passa por um processo de inovação tecnológica muito…
Redução na quantidade de dados publicados vai gerar economia estimada de R$ 2,5 milhões por ano. Detalhamento dos atos ficará disponível no Portal da Agência. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai adotar uma nova formatação para publicações de atos no Diário Oficial da União (DOU), referentes aos registros e cadastros de dispositivos médicos.…
A Enquete Pública visa debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado o processo de identificação das dificuldades e problemas relacionados a medicamentos biológicos. Com o intuito de debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, é que o Grupo de Trabalho (GT) instituído pelo Ministério da Saúde para…
Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. A Anvisa realiza a VI Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais. O evento acontecerá a partir das , no auditório da sede da Agência, em Brasília-DF. A Sessão cumpre o objetivo de promover o compartilhamento de informações relativas aos avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional…
