Medicamentos: ANVISA sugere entrega de estudos em português para agilizar análises

ORIENTAÇÃO Medicamentos: estudos podem ser entregues em português Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa. ara dar mais agilidade às análises de petições de registro e pós-registro junto à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a Anvisa sugere às empresas do setor farmacêutico que encaminhem os resumos dos estudos de seus produtos em português. Além…

ANVISA debate revisão do marco de BPF de medicamentos

Após a Diretoria Colegiada aprovar proposta de iniciativa regulatória, diálogo setorial debate a revisão do marco de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos A Anvisa realizou reunião setorial dia 26/03/19 para debater a revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação – BPF de Medicamentos e a harmonização com os guias PIC/s (Pharmaceutical Inspection…

ANVISA: Publicação inédita traz números e avanços relacionados à melhoria da qualidade regulatória

Regulação em números: principais resultados de 2018 A ANVISA divulgou, nesta semana, o relatório Regulação em Números,com um balanço das ações de 2018 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados da publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos, sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete…

ANVISA cria a Gerência-Geral de Recursos – GGREC

A ANVISA conta agora com a Gerência-Geral de Recursos – GGREC, nova unidade dedicada exclusivamente ao tratamento de recursos administrativos em segunda instância. As principais atribuições da área serão o processamento e o julgamento de recursos administrativos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Agência. O objetivo da nova unidade é dar…

ANVISA lança Consultas Públicas sobre Boas Práticas de Processamento de Dispositivos Médicos

Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, ser reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua. Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção…

​TERMÔMETROS – Uso de mercúrio está proibido em produtos para saúde

  Está proibida a fabricação, importação e comercialização dos termômetros e medidores de pressão que utilizam coluna de mercúrio para diagnóstico em saúde. A medida também inclui a proibição de uso desses equipamentos em serviços de saúde, que deverão realizar o descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio, conforme as normas definidas pela RDC 222/2018 da…