Após a Diretoria Colegiada aprovar proposta de iniciativa regulatória, diálogo setorial debate a revisão do marco de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
A Anvisa realizou reunião setorial dia 26/03/19 para debater a revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação – BPF de Medicamentos e a harmonização com os guias PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica), no auditório da Agência, em Brasília (DF).
O encontro contou com uma breve apresentação da Anvisa quanto às principais mudanças propostas no marco regulatório de BPF de medicamentos de modo a promover o alinhamento da regulamentação da Agência com os guias adotados pelo PIC/s.
O objetivo do diálogo setorial será colher do setor regulado avaliações quanto a potenciais impactos que a alteração do marco regulatório provocará no parque fabril brasileiro, bem como discutir a necessidade de eventuais prazos para adequação.
De modo a orientar os debates, as mudanças propostas por meio do guia base de BPF do PIC/s serão discutidas com todos os presentes. Em seguida, serão formados cinco grupos que discutirão em paralelo os anexos do guia em questão, organizados da seguinte forma:
Grupo I
Anexo 1 – Fabricação de produtos médicos estéreis
Grupo II
Anexo 2 – Fabricação de substâncias medicinais e produtos biológicos para uso humano
Anexo 13 – Fabricação de medicamentos experimentais
Anexo 14 – Fabricação de medicamentos derivados de sangue humano ou de medicamentos plasmáticos
Grupo III
Anexo 3 – Fabricação de radiofármacos
Anexo 8 – Amostragem de matérias-primas e embalagens
Anexo 12 – Utilização de radiações ionizantes na fabricação de medicamentos
Anexo 19 – Amostras de referência e retenção
Grupo IV
Anexo 6 – Fabricação de gases medicinaisAnexo 7 – Fabricação de fitoterápicos
Anexo 9 – Fabricação de líquidos, cremes e pomadas
Anexo 10 – Fabricação de preparações aerossóis de dose medida pressurizada para inalação
Grupo V
Anexo 11 – Sistemas computadorizados
Anexo 15 – Qualificação e validação
Os resultados das discussões de cada Grupo serão considerados para a elaboração de proposta de consulta pública sobre o tema.
Modernização:
O marco regulatório da Anvisa em BPF de medicamentos encontra-se desatualizado. Atualmente, por meio da RDC 17/2010, a Anvisa adota o guia base de BPF da Organização Mundial da Saúde (OMS), na sua versão de 2003. Mas, a OMS já atualizou o referido guia duas vezes, em 2011 e 2014. Referências ainda mais recentes são os guias PIC/s, revisados em 2018.
A Anvisa pretende revisar as regulamentações que se encontram desatualizadas, especificamente as RDCs 17/2010, RDC 69/2008 e RDC 63/2009. As normas tratam respectivamente das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais e das Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos.
Competitividade:
Os produtos fabricados de acordo com o padrão de qualidade mais moderno disponível tornam-se mais competitivos, nacional e internacionalmente. Atualmente, 47 países já adotam os guias PIC/s como marco regulatório na área de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. São eles: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taipei, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.
Documentos discutidos
Guia BPF
Guia BPF PIC/s Livre Tradução
Anexos ao Guia BPF PIC/s
Anexos ao Guia BPF PIC/s Livre Tradução: Comparação das RDCs da Anvisa a serem revistas com o marco regulatório do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s, em inglês).
Anexo comparação RDC 17-2010
Anexo comparação RDC 63-2009
Anexo comparação RDC 69-2008