Critérios para avaliação das petições de registro, pós-registro e pesquisa clínica estão definidos no texto, que será publicado nos próximos dias no Diário Oficial.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/12), norma que estabelece critérios para priorização de análise de petições de registro, alterações pós-registro e anuência em pesquisa clínica de medicamentos. O texto deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
O novo regulamento trata de medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes, em que não há alternativa terapêutica disponível. Também prioriza medicamentos e ensaios clínicos conduzidos para a população pediátrica, bem como os três primeiros genéricos inéditos, desde que o medicamento de referência não esteja mais sob patente. O mesmo vale para vacinas, soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização e medicamentos estratégicos para o SUS que sejam objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).
A anuência em pesquisa clínica para medicamentos novos fabricados no Brasil e medicamentos integrantes do Programa Nacional de Imunização também merece destaque no documento.
A nova norma prevê um prazo de um ano para que as empresas comercializem os medicamentos que foram priorizados, com o objetivo de acelerar o acesso deles à população.
Fonte: Anvisa, 13/12/2017.