A ANVISA e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) realizou nos dias 14 e 15/05, em Brasília , o Seminário Convergência Regulatória Global 2018: oportunidades e desafios, que contou com a participação de especialistas do Brasil e de entidades internacionais.
A necessidade de haver segurança e padronização dos métodos de avaliação e de registro de medicamentos, realizados por agências reguladoras no mundo, de forma que sejam válidos para outras nações interessadas no mesmo produto foi o foco das discussões. E uma questão central destacada no debate foi a necessidade de reduzir o tempo e os recursos investidos no processo de concessão de registros como forma de agilizar o acesso da população a novidades do mercado farmacêutico. O debate abordou a racionalização de procedimentos e a adoção de mecanismos de priorização do tema na agenda política dos países envolvidos. “A convergência regulatória é um dos temas que mais desafia as autoridades sanitárias no mundo inteiro. Neste seminário, vamos avaliar, de várias perspectivas, esses desafios e os avanços nesse processo”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu as atividades do evento.
Para a diretora da Interfarma, Maria José Delgado, o tema é relevante para o setor produtivo em geral. “A convergência regulatória trará a necessária avaliação de processos que vão acelerar questões como o registro e o acesso de produtos para a população”.
Conferência
Para Jarbas Barbosa, é preciso haver uma busca mais intensa pela aceleração do processo de convergência regulatória. Para ele, a população precisa ter acesso a produtos e medicamentos de forma mais rápida. “Apesar do muito que avançamos, é preciso acelerar o passo”, afirmou durante a conferência de abertura. Ele reforçou que é preciso racionalizar atividades de fiscalização in loco na indústria farmacêutica, pois há limitações de recursos humanos e financeiros.
Para que isso aconteça, é necessário haver padrões de análise semelhantes e avaliações conjuntas entre países, além de uma relação de confiança, que pode e deve ser embasada na qualidade do processo de análise. “A confiança e a similaridade entre organismos geraria mais velocidade no acesso a medicamentos”, disse Jarbas, que afirmou que poderia haver redução de até 80% nas ações fiscalizatórias.
Durante o talk show sobre desafios do processo de convergência regulatória e experiências de outros países, mediado pelo diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, o diretor defendeu a necessidade de processos de convergência regulatória. “Estamos diante de um mundo de necessidades globalizadas. Não necessidades de países, mas sim de pessoas. Significa dizer que precisamos estar preparados para esse cenário”. Considerando a dimensão do país, ele disse também que o Brasil tem que ter capacidade mais homogênea para atender suas próprias necessidades.
Durante este debate, a diretora-geral da agência reguladora do Zimbábue, Gugu Mahlangu, trouxe aos participantes o relato da Zazibona, uma ação colaborativa que, atualmente, permite a 16 países africanos usufruir da harmonização de processos e exigências para registro de medicamentos.
Na sequência, Agnès Saint Raymond, chefe do conselho da European Medicines Agency (EMA), falou sobre a experiência da organização em convergência regulatória, processo que levou 50 anos para amadurecer na Europa, disse ela.
Em no talk show sobre a internacionalização da ANVISA, moderada pela diretora da Interfarma, Maria José Delgado, contou com a participação do ex-diretor presidente da Anvisa Dirceu Barbano, que relatou o caminho percorrido pela Agência até sua consolidação como órgão de referência. A assessora-chefe de Assuntos Internacionais, Patrícia Oliveira Pereira Tagliari, complementou a fala de Barbano e contou como a Agência tem buscado ferramentas para aprimorar seus processos no campo de cooperações internacionais, acordos, programas e ações que proporcionam troca de experiências entre países e o fortalecimento das vigilâncias sanitárias. Já o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Varley Sousa, valorizou a importância de cooperações internacionais e a formação de capacidades regulatórias, entre outros tópicos.
Houve uma mesa redonda sobre o acesso a medicamentos e o processo de convergência global e a participação do setor produtivo, mediada pelo diretor de Autorização e Registro Sanitários (Diare), Fernando Mendes. Essa atividade contou com a participação de diversos representantes do setor produtivo, como a vice-presidente de Ciência e Defesa Regulatória da PhRma, Camille Jackson; o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri; e Tatiane Schofield, da Interfarma.