Petições de BPF para Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos serão direcionadas à COISC Transporte de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Portaria 1.052/1998 – Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresá a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicôs, sujeitos à vigilância sanitária. (Revogada pela RDC 16/2014) RE 329/1999 – Institui o Roteiro de Inspeção…
Resolução 584/2013 – Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
RDC 16/2014 – Dispõe sobre os critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. RDC 07/2014 – Suspende a possibilidade de novos requerimentos de arquivamento temporário previstos na Resolução RDC nº 206, de 14 de julho de 2005, e na Resolução RDC nº 204, de 06 de julho de 2005. RDC 05/2014 – Dispõe sobre…
RDC 06/2014 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Portaria 3.089/2013 – Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios…
RDC 39/2013 – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. RDC 34/2013 – Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos,…
NOVAS REGRAS PARA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL RDC nº 9/2015 – Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. RDC 57/2013 – Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos. RDC 36/2012 – Altera…
Novo fluxo para o procedimento de avaliação de petições de registro e de pós-registro de medicamentos inovadores. RDC 60/2014 – Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC 61/2014 – Dispõe sobre a vinculação do registro…