Pós Registro de Medicamentos

Área de Medicamentos

IN 10/2010: Dispõe sobre a renovação simplificada de registro de medicamentos.   RDC 18/2014(*): Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.   RDC 24/2013: Altera a RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências.   RDC 49/2011*: Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e…

Estudos de Estabilidade e Produtos de Degradação

Área de Medicamentos
RDC 58/2013 – Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências
 
RE 01/2005 – Guia para a realização de Estudos de Estabilidade
 
 

Importação

Área de Medicamentos

IN 01/2014 – Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional. RDC 08/2014 – Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de…

Listas DCB

Área de Medicamentos

RDC 19/2014: Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCBs da Anvisa. RDC 02/2014: Dispõe sobre a alteração da Resolução RDC 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileras – DCB, na lista completa das DCB da ANVISA. RDC 01/2014: Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução RDC nº. 63, de 28 de dezembro de 2012. RDC 64/2012: Publica a Lista…

Bioequivalência Farmacêutica

Área de Medicamentos

RDC 37/2013 – Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias. Nota Técnica 03/2013 – Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos  de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências. RDC 27/2012 – Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.  RDC 37/2011 – Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de BD/BE e dá outras providências. RDC 31/2010 – Dispõe sobre dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. RDC 16/2010 – Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência. RDC 34/2008 – Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB.  RE 1.170/2006 – Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. –  – Lista 1 – Formas de Administração (Atualizada em 22/04/2013) RDC 302/2005 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. RE 899/2003 – Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". RE 898/2003 – Determinar a publicação do "Guia para Planejamento e Realização da etapa estatística de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".   RE 895/2003 – Determinar a publicação do "Guia para de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".   RE 894/2003 – Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência". RDC 103/2003 – Os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor. RDC 41/2000 – As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento. Guias: Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência – Volume 1 / Volume 2 Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. Recomendações para Realização de Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata  (FFSOLI) …

Listas de Medicamentos de Referência

Área de Medicamentos

Seguem disponíveis abaixo para consulta, os arquivos das listas de medicamentos de referência publicadas no site da ANVISA desde a data de 06/07/2012. Atualizações Lista A 2014 RDC 64/2014: Dispõe sobre a alteração das RDC 64/2012 e RDC 19/2014, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da ANVISA. RDC 63/2014: Dispõe sobre…