Principais Motivos de Exigência Envolvendo Mudanças Pós-Registro Relacionadas ao Fármaco
A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (Gepre) tem como uma das competências analisar as petições de pós–registro de medicamentos novos, genéricos e similares, o que envolve um número crescente de assuntos e de peticionamentos ao longo dos anos. Com o intuito de aumentar a eficiência nas análises das petições de pós-registro de medicamentos sintéticos, a GEPRE optou por racionalizar a análise das mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco (para saber mais, clique aqui) peticionadas na vigência da RDC n º 48, de 06 de outubro de 2009, como alteração ou inclusão da rota de síntese ou de local de fabricação do fármaco, corroborando ainda para o cumprimento dos prazos da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Ainda como parte da atividade e com caráter orientativo, foram consolidadas as exigências recentes sobre a documentação do fármaco que instrui as petições de mudanças de pós-registro relacionadas a esse assunto, a fim de se obter os principais motivos de solicitação de informações ou esclarecimentos decorrentes da análise dessas mudanças.
Assim, os itens de exigência foram reunidos e categorizados de acordo com a documentação a que se referiam.
Leia o Informe na íntegra: Principais motivos de exigência envolvendo mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco.