A ANVISA está implantando melhorias para agilizar processos de análise de medicamentos em fase de registro, em avaliação pós-registro ou de pedidos relacionados à pesquisa clínica
A partir deste mês, as empresas que formalizarem solicitações de registro ou pós-registro de produtos farmacêuticos poderão sinalizar diretamente no sistema se a petição deve ser tratada como prioritária, se é referente a produto para tratamento de doenças raras ou se é demanda ordinária. A regra vale também para pedidos relacionados a análises clínicas de medicamento.
Antes desse novo modelo, a empresa precisava primeiro fazer a petição e, só depois, acrescentava ao pedido, por meio de aditamento, informações sobre o grau de prioridade. Ou seja, menos uma etapa no processo.
Essa sinalização ao entrar com pedido no sistema eletrônico da Anvisa também ajudará a estabelecer uma ordem de prioridade e de importância para a avaliação dos pedidos, dando mais agilidade ao procedimento. As solicitações devem ser acompanhadas de anexos com justificativas para cada caso.
A mudança no sistema de peticionamento faz parte da melhoria no processo de trabalho do órgão e visa atender plenamente ao que foi estabelecido nas Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC nº 204 e RDC nº 205, ambas de 2017.
Abrangência da ferramenta
A solução havia sido implementada parcialmente há algumas semanas, mas alguns erros resultaram na retirada do ar da ferramenta para correções.
A partir de 15/05/2018, a ferramenta está disponível para quase todos os códigos de assuntos aplicáveis às RDCs 204 e 205/2017.
O assunto de petição 11306 – MEDICAMENTO NOVO – Registro de Medicamento Novo, que foi disponibilizado no sistema de peticionamento uma vez que o SISREGMED não suportava essa funcionalidade de sinalização, e o assunto de petição 11318 – Medicamento Inovador – Registro de Medicamento com Inovação Diversa, que foi criado posteriormente à ferramenta, ainda estão sendo adequados e deverão estar com essas opções disponíveis nas próximas semanas. Até lá, as empresas que utilizarem esses assuntos e desejarem sinalizar priorização ou situação de doença rara deverão peticionar no respectivo processo o aditamento correspondente: 11316 – ADITAMENTO – Doenças Raras ou 11317 – ADITAMENTO – Priorização de Análise, ambos isentos de taxa.
Critérios de priorização
Dependendo da natureza de cada petição (registro, pós-registro ou pesquisa clínica), é necessário sinalizar o que torna a demanda prioritária, ordinária ou se trata-se de produtos para doenças raras.
Portanto, existem diversos critérios que são aplicados na classificação de prioridade para petições de registro. Um deles é o medicamento fazer parte do rol de opções de produtos utilizados no tratamento de doença negligenciada, emergente ou reemergente ou ser destinado ao uso em situações de emergências em saúde pública, entre outras condições. Outro exemplo é o medicamento ser novo, ter nova forma farmacêutica ou nova indicação terapêutica, entre outros critérios estabelecidos pela Anvisa, na RDC 204/2017.
A mesma resolução também traz regras para classificação de prioridade para petições de alteração pós-registro de medicamentos. Algumas delas são: nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinado a doenças negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes e emergências em saúde pública; nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica; vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS; entre vários outros itens.
Também há tópicos de priorização para petições de anuência prévia em processo do dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC). Para saber mais sobre o assunto, basta ler o conteúdo da RDC nº 204.
É importante destacar que se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado a petição objeto do pedido de priorização será indeferida.
Prazo para análise
De acordo com a Anvisa, o prazo para decisão final quanto à análise das petições de medicamentos enquadradas como prioritárias será de 120 dias para as solicitações de registro, e de 60 dias para pós-registro. Os prazos serão contados a partir do protocolo da petição.
Prazos poderão ser prorrogados por até um terço do período original, uma única vez, mediante decisão fundamentada expedida em, no mínimo, 15 dias úteis antes do término do tempo determinado inicialmente.
As solicitações de esclarecimento ou exigências técnicas feitas pela Anvisa suspenderão a contagem dos prazos estabelecidos até que sejam atendidas.
Leia também a notícia: Priorização de análise: entenda as novas regras.
Consulte o conteúdo da RDC n° 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.