O Documento orienta sobre padrões de dispositivos médicos e possui o objetivo de melhorar os parâmetros usados por fabricantes e reguladores. O documento foi produzido pelo GT de Padrões do IMDRF, que tem a participação da Anvisa.
O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) publicou uma orientação, intitulada Otimização de Padrões para Uso Regulatório, cujo objetivo é estimular o aprimoramento dos parâmetros utilizados na fabricação desses produtos, bem como o uso desses padrões pelas agências reguladoras em todo o mundo.
Para tanto, o documento oferece uma série de recomendações que visam a melhoria de padrões de consenso para a revisão regulatória sobre dispositivos médicos. Além das autoridades reguladoras, a publicação é destinada às Organizações de Desenvolvimento de Padrões (Standards Developing Organizations – SDOs) e à comunidade de dispositivos médicos em geral.
“O uso de padrões para fins regulatórios promove o comércio internacional, reduz os encargos regulatórios e, em última análise, garante que os pacientes recebam acesso oportuno a dispositivos médicos que sejam seguros e funcionem como esperado”, observou o presidente do Grupo de Trabalho de Padrões do IMDRF, Scott Colburn.
Grupo de trabalho
Produzido pelo GT de Padrões do IMDRF, que conta com a participação da Anvisa, o documento descreve as melhores práticas em dois aspectos importantes. O primeiro deles refere-se às recomendações sobre como redigir padrões que sejam úteis para a revisão regulatória, por exemplo, construindo critérios de desempenho dos produtos.
O segundo aspecto trata do envolvimento efetivo entre as partes interessadas no tema, especialmente os reguladores, com as SDOs, destacando a importância de sua participação no processo de desenvolvimento de padrões.
O IMDRF oferece este e outros documentos para download gratuito. Para mais informações, acesse o site www.imdrf.org. Confira também as novas orientações sobre como escrever padrões de consenso úteis para a revisão de dispositivos médicos e como as instituições interessadas podem participar efetivamente do desenvolvimento desses padrões.
*Com informações do IMDRF
Fonte: Anvisa.