Notificação de Lote Piloto

Área de Medicamentos
RDC nº 4/2015 (28/01/2015): a norma dispensa a notificações de produção de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa. Ainda assim, as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo.
A documentação que anteriormente era enviada à Anvisa, 
 
IN 02/2009 – Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos. 

Pesquisa Clínica Medicamentos

Área de Medicamentos

NOVAS REGRAS PARA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL RDC nº 9/2015 – Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. RDC 57/2013 – Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos. RDC 36/2012 – Altera…

Redução da carga teria impacto ( Jornal do Comercio – Recife ) – Jornalista: Indefinido – 23/08/2012

Notícias

A indústria farmacêutica reforça que a redução tributária teria grande efeito sobre a redução do custo dos medicamentos. ?Nossa proposta é desregulamentar os preços dos produtos que não exigem prescrição médica. São os medicamentos que têm o menor impacto sobre a saúde das pessoas e isso já acontece em vários países?, comenta Paulo Bernardo da Interfarma. 

Impostos são 33,9% do custo dos remédios ( Jornal do Comercio – Recife ) Jornalista: Leonardo Spinell – 23/08/2012

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Enquanto diversos países não tributam medicamentos que requerem prescrição médica ? os de tarja vermelha ?, cobrando imposto apenas na hora da compra, o consumidor brasileiro paga uma confusa malha de 86 taxas, contribuições e impostos que chegam a média de 33,9% do valor do produto. Para piorar a situação, o Estado, ao invés de garantir o acesso à23 saúde, sua função constitucional e direito do cidadão, termina obtendo caixa sobre a venda dos remédios. Um exemplo é Pernambuco. O gasto anual do governo com medicamentos é de R$ 100 milhões, segundo a Secretaria de Saúde. Os recursos viabilizam a distribuição de remédios especiais, para doenças como Parkinson e epilepsia. No outro lado, a arrecadação em ICMS foi de R$ 263 milhões em 2011, segundo a Fazenda. 

ESPECIAL MEDICAMENTOS: Nova frente parlamentar quer ampliar debate sobre setor ( Valor Econômico ) – Jornalista: Rosangela Capozoli – 22/08/2012

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Representantes da indústria farmacêutica buscam chamar a atenção para a carga tributária incidente sobre os remédios, que consideram a mais alta do mundo. "Dados do IBGE mostram que cerca de 55% da população não podem pagar pelos medicamentos que necessitam e o governo não atende essa demanda", diz Geraldo Monteiro, diretor executivo da Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais (Abradilan).
Monteiro cita também pesquisa do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass), segundo a qual 51,7% das pessoas que necessitam de medicamento ou de tratamento