Prazo para apresentação de análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos está suspenso. A exigência para aflatoxinas permanece válida, de acordo com a RDC 196/2017.
A suspensão foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerando o contexto da revisão da RDC nº 25/2007, que trata da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Desta forma, a apresentação dos resultados ficará suspensa até a conclusão da revisão da norma de terceirização.
A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.
Para a análise de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos – a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados das análises de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.
Por:Anvisa, ultima modificação: 09/01/2018.
SINDIFAR
