A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311/2017 na qual o texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM. Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
Prazo para contribuições: até 17/03/2017.
Formulário: link
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do SNCM”.
A discussão sobre o SNCM foram fomentadas com a publicação da Lei 13.410/2016, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa:
– Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao SNCM;
Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);
– Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal;
– Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;
– Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa;
– Prazos: um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.
– A proposta excetua a participação obrigatória da regra geral dos seguintes medicamentos:
1. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
2. Radiofármacos;
3. Medicamentos isentos de prescrição;
4. Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
5. Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
6. Amostras grátis;
– A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, é entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
– A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil;
– Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:
I – Até três dias para os detentores de registro;
II – Até cinco dias para os distribuidores;
III – Até sete dias para os dispensadores.
– A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;
– Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;
– O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.
Fonte: Anvisa