A nova regra abrange, por exemplo, alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notificação de alterações para inclusão de dados de segurança e de “layout”, como cor, tamanho da embalagem, e diagramação. Além disso, também poderão ser feito por notificação as alterações de informações não obrigatórias para as bulas.
Com a notificação, a expectativa é de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila poderiam ser resolvidos imediatamente.
Os fabricantes com petições na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resoluções poderão pedir a conversão da petição em notificação em até 30 dias.
Com o sistema de notificação, as empresas poderão implementar imediatamente as alterações solicitadas.Após o recebimento da notificação, a Anvisa poderá analisar o processo a qualquer momento ou na época da renovação do registro do produto. Caso sejam constatados casos de alteração em desacordo com as normas, serão tomadas as medidas cabíveis.
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