O presidente da Anvisa aproveitou a ocasião para convidar a Abec Saúde para liderar uma oficina de trabalho juntamente com técnicos da Anvisa e outras associações para ajudar na criação de procedimentos que facilitem a apresentação de documentos no registro de produtos dentro da Agência. Uma das propostas é estabelecer documentos unificados e com teor consolidado e consensual para todas as empresas do setor de saúde, o que acabaria com a infinidade de pedidos de dados e documentos feitos pelos funcionários do órgão. “Os pedidos de documentos variam de técnico para técnico porque os critérios são subjetivos. E isso atrasa todo o processo de liberação de produtos para comercialização. Seria muito melhor se todas as empresas já soubessem quais documentos e dados precisam enviar, ou seja, que houvesse unificação neste processo”, explica Evaristo Araujo, diretor administrativo da Abec. O oficina de trabalho também faria a revisão da Portaria nº 350 que trata da certificação de produtos eletromédicos por parte da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL).
Dirceu Barbano também antecipou aos dirigentes da ABEC uma boa notícia ao setor de saúde. No dia 25 de março a Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que cria a possibilidade de que organismos certificadores (OCPs) sejam credenciados para a realização de inspeções internacionais reconhecidas conjuntamente no Brasil, Estados Unidos, Canadá e Austrália. Atualmente, somente técnicos da Anvisa podem realizar inspeções internacionais. “Esta resolução é um avanço pois dará agilidade ao processo de registro de produtos. Ao tomar essa decisão, a Anvisa confirma estar atenta aos pleitos do mercado”, diz Ruth Khairallah. A presidente da entidade lembra que, no início de 2013, a ABEC Saúde apresentou uma série de propostas de aperfeiçoamento de regras da Anvisa. E, entre as solicitações, estava a reivindicação de que organismos certificadores privados pudessem realizar inspeções internacionais. “Existem ainda outras propostas importantes que podem ser adotadas, como a publicação da fila de registros de produtos e a abertura de concurso público para novos servidores”, completa Ruth.
Outro assunto abordado durante a reunião foi a realização do workshop “Certificação de Equipamentos Eletromédicos” que a Abec fará em parceria com o Inmetro e que contará com a participação de dirigentes da Anvisa e também de outras associações do setor. O workshop acontece no dia 9 de abril no campus do Inmetro em Xerém, no município de Duque de Caxias (RJ) e é gratuito. O objetivo desse evento é a exposição de um panorama geral sobre a regulamentação do setor de equipamentos eletromédicos no Brasil, explicando as diferenças entre o formato brasileiro e os internacionais, além de tirar dúvidas sobre requisitos para obtenção de certificados. Para mais informações sobre o workshop, acesse: http://migre.me/ioiwf )
*A Associação Brasileira de Empresas Certificadas (Abec Saúde) zela pelas boas práticas de fabricação e certificações na área de saúde e representa 80 empresas do setor, como as marcas: 3M, BD, Fanem, Biomecânica, VK Driller, Semina, entre outras.
Fonte: Portal Saúde Web.