A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos – GEPRE/ANVISA tem como uma das competências analisar as petições de pós–registro de medicamentos novos, genéricos e similares, o que envolve um número crescente de assuntos e de peticionamentos ao longo dos anos. Com o intuito de aumentar a eficiência nas análises das etições de pós-registro de medicamentos sintéticos, a Gepre optou por racionalizar a análise das mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco peticionadas na vigência da RDC n º 48, de 06 de outubro de 2009, como alteração ou inclusão da rota de síntese ou de local de fabricação do fármaco, corroborando ainda para o cumprimento dos prazos da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Leia o documento na íntegra: link