A Gestão Documental da Anvisa disponibilizou apresentação sobre a RDC 86/2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.
As principais vantagens dos protocolos eletrônicos são gilizar o processo de entrada de documentos e reduzir a guarda de papeis pela Anvisa.
Pontos de destaque da norma: tipos de assinaturas digitais e quem deve assinar os documentos, formato dos arquivos, programas que devem ser utilizados, limitações do SIGAD (repositório dos dados) e prazos.
Importante: as empresas deverão ser avisadas caso a mídia (CD – DVD) não funcione para que não percam os prazos de submissão de registros e revalidações. A Agência, por sua vez, deixa claro que isso não será motivo de indeferimento dos processos.
Há, ainda, um baixo número de adesão no protocolo em suporte eletrônico, e até a republicação da RDC 86/2016, os associados devem seguir o que está escrito na atual RDC 86/2016 e no Manual. A IN 08/2016 também sofrerá mudanças constantes.