A partir de agora as Notificações de Descontinuação Temporária e Definitiva de Fabricação ou Importação de Medicamentos contam com modelos de formulários disponíveis na tela onde os documentos devem ser anexados, sem outras alterações.
Os formulários padrão apresentam, de maneira mais clara e objetiva, quais as informações que são necessárias e como devem ser encaminhadas.
A partir da gestão das notificações desde a publicação da Resolução RDC nº 18, em 2014 foi detectada a falta de padronização das informações prestadas pelos laboratórios, o que dificulta a análise dos dados fornecidos. Desta maneira, foram elaborados modelos de formulários que ficarão disponíveis no ato do peticionamento eletrônico, ao lado do check list. A RDC regulamenta a forma de comunicação de descontinuação e de reativação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.
As notificações deverão seguir os procedimentos descritos na RDC. Documentações ou informações incompletas poderão estar sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. As reduções na quantidade fabricada ou importada que possam resultar em prejuízo à disponibilidade do produto à população também deverão ser comunicadas à Anvisa.
As razões informadas pelas empresas quanto aos motivos da descontinuação foram classificadas pela Anvisa em quatro categorias, de acordo com a sua natureza. Porém, a partir da análise das notificações recebidas até o momento, houve a necessidade de inclusão do quinto assunto: “Questões Logísticas”. Caso esta opção ainda não esteja disponível no formulário padrão, a empresa deverá assinalar “Outros” e inserir “Questões Logísticas” na descrição.
Fonte: Anvisa (14 de abril de 2016)