APROVADA PELA ANVISA A INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES COM O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
A norma que estabelece os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência foi aprovada no dia 09/10/2014 e publicada no Diário Oficial da União – DOU no dia 13/10/2014: Resolução RDC nº 58/2014.
Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca. Assim, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao remédio de referência prescrito pelo médico.
A regra valerá a partir de 1º de janeiro de 2015, mas as empresas terão um ano para incluir a informação sobre a intercambialidade nas bulas, prazo esse até janeiro de 2016. O órgão vai manter ainda uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.