A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (7/8), a Consulta Pública nº 34/2013, que propõe a criação da categoria dos produtos tradicionais fitoterápicos. As contribuições para a proposta poderão ser feitas a partir do próximo dia 14 de agosto, por meio da área de Consulta Públicas do site da Anvisa.
A iniciativa atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto tradicional fitoterápico, que poderá comprovar sua efetividade e segurança por meio de relatos de uso tradicional e referências na literatura. Pela proposta, todos os fitoterápicos listados no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e com monografias em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa poderão ser notificados. Os produtos tradicionais fitoterápicos serão isentos de prescrição médica.
Com isso, o Brasil terá as categorias dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos. A expectativa é que muitos medicamentos fitoterápicos atualmente registrados possam ser enquadrados na nova categoria. A medida deve permitir que plantas medicinais brasileiras já bem conhecidas sejam melhor aproveitadas pela indústria nacional.
A norma também vai ampliar o número de referências da literatura que podem ser utilizadas para o registro de fitoterápicos, passando de 35 para 71 publicações.
Guia para o setor regulado
Também está na edição desta quarta-feira (7/8) do Diário Oficial da União (DOU) a Consulta Pública nº 35/2013, que trata do Guia de Orientação para o Registro de Medicamentos Fitoterápicos e a Notificação e Registro de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O guia será uma ferramenta para que as empresas se orientem sobre a norma e coloquem seus produtos no mercado.
A consulta também ficará aberta por 60 dias a partir do próximo dia 14. Na mesma data, será reaberto o prazo para que os interessados participem da Consulta Pública nº 14/2013, que trata da lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e dos produtos tradicionais. Para atualizar e harmonizar as normas, a Anvisa utilizou como referência o conhecimento acumulado pela área de registro de medicamentos fitoterápicos e a legislação internacional de referência na área como a da Austrália, Canadá, México e da União Europeia.
Fonte: Anvisa.