Dentre outras alterações, a que nos causa mais preocupação é o intuito da Anvisa em minimizar a aplicação da certificação de boas práticas como documento único para a verificação de cumprimento de boas práticas de fabricação, controle, armazenamento e distribuição por empresas do setor da saúde, ampliando essa possibilidade para o entendimento subjetivo da inspeção sanitária.
As diferenças mais visíveis entre as normas são basicamente a forma de apresentação das informações, a RDC 16/13 é um documento mais orientativo, deixando uma maior liberdade às empresas para que definam a melhor forma de atendimento aos requisitos de BP, bem como autoriza maior subjetividade aos inspetores sanitários, a Portaria n. 686/98 e a RDC n. 59/00 estabelecem um roteiro explicativo descrevendo tudo que se faz necessário para implementar os itens preconizados por essa norma e, consequentemente, é mais detalhista e prescritiva que a RDC 16/13.
No que diz respeito às diferenças entre a RDC 59/00 e a RDC 16/13 é que a RDC nº 59/00 define sanções em caso do não cumprimento dos itens estabelecidos, enquanto que na RDC nº 16/13 não é observada a definição de nenhuma sanção. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeção sanitária, o não atendimento à RDC nº 59/00, a empresa estará sujeita às sanções administrativas cabíveis, sem prejuízo das ações judiciais e sanções penais, conforme a severidade do caso. Esse item foi retirado do texto contemplado pela RDC 16/13, uma vez que o descumprimento das Boas Práticas configura infração sanitária, conforme já previsto na Lei 6.437 de 1977, não sendo pertinente definir sanções penais em um regulamento técnico como é a RDC 16/13.
Em relação às disposições gerais, as normas estão direcionadas às Boas Práticas de Fabricação abrangendo os processos de compra, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos. Em relação à abrangência, as duas normas preconizam que as BP será exigida tanto para os fabricantes quanto para os distribuidores e importadores. Em relação às definições, ambas trazem termos específicos para o mesmo conceito.
Destaca-se que o gerenciamento de riscos passa a ser obrigatório na RDC 16/13, não tratado de forma contundente na Portaria 686/98 e RDC n. 59/00. Assim, o gerenciamento de risco passa a ser um importante tópico que deverá ser trabalhado por empresas que buscam a certificação em BP. No item Controle de Projeto e Registro-Mestre de Produto da RDC nº 16/13 está relacionado aos itens Registro e ao Controle de Projetos da RDC nº 59/00. A grande diferença em relação a este item é que a RDC nº 16/13 menciona a necessidade de se validar o projeto, enquanto que a RDC nº 59/00 não faz menção à necessidade de validação.
A RDC nº 16/13 preconiza que o fabricante deverá adequar a planta industrial às exigências da BPF, inclusive estabelecendo o fluxo no processo e de pessoal. Este conceito não está abordado na RDC nº 59/00. Outro fato digno de nota é que, no controle ambiental estabelecido pelo RDC nº 16/13, é preconizada a criação de normas de segurança biológica. Este conceito também não é trabalhado pela RDC nº 59/00. No que se refere a validação há diferenças significativas entre a RDC nº 59/00 e a RDC nº 16/13.
Além da validação de processos especiais, já prevista na RDC nº 59/00, a RDC nº 16/13 ainda prevê que, os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares sejam validados e que a validação esteja descrita em um procedimento. Este conceito é trabalhado apenas em alguns itens pela RDC nº 59/00.
A comparação entre as resoluções anteriores com a RDC nº 16/2013 demonstra que não existe uma grande diferença dos conceitos abordados, apesar de a nova RDC trazer, em seu conteúdo, temas que não eram abordados nas resoluções anteriores. A RDC 16/2013 uniu em uma única resolução o que era discutido de forma detalhada nas duas anteriores, demonstrando que os controles de risco tornam-se mais importantes, bem como criam, o que é preocupante, maior subjetividade para a análise de inspetores, pois as regras se tornam mais abrangentes, sendo mais conceitos, o que pode gerar diferenças de critérios.
Entendemos que essa discricionariedade concedida por meio da maior abertura interpretativa aos inspetores sanitários, cumulada com o crescente movimento interno na ANVISA pelo enfraquecimento da certificação de boas práticas de fabricação, controle, armazenamento e distribuição, que temos acompanhado ultimamente visando restringir a aplicação do certificado, poderá gerar demandas judiciais contra eventuais inspeções que venham a não reconhecer o cumprimento de boas práticas, tornando o cenário da judicialização sanitária hoje já preocupante ainda mais danosa ao Poder Judiciário e a sociedade civil em geral, pois dificilmente uma empresa inspecionada que venha a não ser cumpridora das boas práticas de fabricação ingressará judicialmente para discutir os pontos subjetivos da norma e sem a certificação de boas práticas forte e eficaz a questão tenderá a se delongar por muito tempo.
Fonte: Portal Hospitais Brasil.