RDC 15/2014 – CBPF para Registro de Produtos para Saúde

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E foi publicada no DOU Seção 1 de hoje (31/03) a tão esperada RDC que dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de BPF para fins de registro de Produtos para Saúde. O texto havia passado por consulta pública no ano passado (CP nº 50/13) e foi aprovado na última terça feira (25/03) em reunião da Diretoria Colegaiada da Anvisa.

Conforme previsto, com a publicação desta norma, agora é possível peticionar processos de concessão e revalidação de registro, alteração/inclusão de fabricante de produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, apresentando o protocolo de pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Todavia, o deferimento dos processos está condicionado à publicação do CBPF válido, além é claro, do cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.

Uma novidade que o texto trouxe que não estava contemplado no texto da Consulta Pública foi a alteração do art.24 da RDC 39/2013, que agora  diz:
 
"Art. 24 ………….
§1º O Certificado descreverá para cada linha de produção as respectivas classes de risco de produtos para as quais o estabelecimento encontra-se em conformidade com os requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
§2º A Anvisa não emitirá CBPF para produtos para saúde enquadrados nas classes I e II." (NR)