O ICH é o principal fórum mundial de harmonização de requisitos técnicos composto por autoridades de regulação e indústria farmacêutica. A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (17/10), o estágio atual do processo de inclusão do Brasil no Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on…
Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. A Anvisa realiza a VI Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais. O evento acontecerá a partir das , no auditório da sede da Agência, em Brasília-DF. A Sessão cumpre o objetivo de promover o compartilhamento de informações relativas aos avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional…
No início da década de 70, apesar de ser conhecido que algumas drogas tinham comportamento instável (por exemplo, a penicilina) , não existia regulamentação sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos. Para assegurar “identity, strength, quality and purity” do produto, em 1975 a USP (United States Pharmacopeia) estabeleceu recomendações sobre a data de expiração de um…
A ANVISA vem discutindo os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento. E os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade. A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes,…
