Participações do SINDIFAR

IV SEMINÁRIO DE GESTÃO DAS REDESFITO

O SINDIFAR, participou do IV Seminário de Gestão das Redesfito reuniu, entre os  dias 7 e 9 de dezembro de 2009, os gestores e conselhos das Redes Amazônia, Mata  Atlântica SP e RJ, Cerrado, Caatinga, Pantanal e Pampa, além de representações pessoais e institucionais do setor produtivo agrícola, Indústria, PD&I eGoverno.
O seminário teve por objetivo promover o alinhamento estratégico entre esses diversos atores envolvidos com a Inovação em Plantas Medicinais e Fitomedicamentos e abordar os aspectos que vêm norteando o Programa das Redesfito: as políticas públicas, as demandas regionais, locais e setoriais e a inovação a partir da biodiversidade através de arranjos produtivos.
Finalizando de forma absolutamente positiva a primeira etapa de articulação Nacional das Redesfito, o seminário teve como principais encaminhamentos:
- a “Carta Rio”, construída durante a plenária e que aponta as principais demandas das redesfito discutidas ao longo do ano de 2009;
-  elaboração de um Termo de Referência, sobre o Sistema Nacional de Redes Fito , Arranjos Produtivos e Inovativos e a vertente da inovação em fitomedicamentos do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitomedicamentos  e
- a elaboração de um documento contendo a síntese das discussões que ocorreram durante o seminário e principais encaminhamentos para 2010.

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ESCOLA NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL

Em 09 de Dezembro de 2009, ocorreu na FIERGS o evento ENTIB, que contou com a participação do SINDIFAR, representado pela Sra. Jamila Dorneles.

A Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) em parceria com a Rede Metrológica do Rio Grande do Sul  apresentaram a ENTIB – ESCOLA NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, que tem por objetivo contribuir para o aumento da competitividade das empresas brasileiras visando à superação de barreiras técnicas comerciais. No evento, foi explicado como ocorre a plataforma do curso oferecido, em EAD (escola virtual, ou seja, uma forma de ensino à distância) com a implantação do processo de difusão. O curso tem duração de 240 horas com vários níveis de ensino sobre metrologia.

Além disso, o evento foi marcado por duas palestras para melhor entendimento. A primeira, sobre Inovação: O novo idioma para competitividade, ministrada por Marcus Vinícius da Fonseca e a segunda, sobre Metrologia e Inovação: O projeto ENTIB, ministrada por Pedro Paulo Rosário.

Sobre a Palestra Inovação, foi explicado que mudar é diferente de inventar, repassado alguns conceitos e novas perspectivas no âmbito metrológico. Inovar envolve o processo e consequentemente o erro, assim, são utilizadas ferramentas e métodos para melhoria do processo.

Sobre a Palestra de Metrologia e Inovação houve a explicação do projeto ENTIB, conforme relatado anteriormente.

Para maiores informações, o SINDIFAR conta com o material distribuído no evento, bem como um CD explicativo do ENTIB.

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REUNIÃO ALANAC - ANVISA

No dia 19 de novembro de 2009, ocorreu, no CET/ CNTC – Centro de Eventos e Treinamentos, a reunião organizada pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC. Foi presidida pelo Sr. Henrique Tada e contou com a presença da equipe da Coordenação de Pós-Registro/ANVISA , técnicos da GGMED/ANVISA, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Rio Grande do Sul e com representantes das indústrias.
 
Pontos Tratados:

- Questões sobre as RDCs 47 (bula) e 48 (pós-registro);
- ANVISA atende – Fale Conosco;
- Recesso de final de ano dos Laboratórios e Indeferimentos.

Confira maiores detalhes.

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REUNIÃO ANVISA REFERENTE A CP 31/2009, CP 35/2009 E ATUALIZAÇÃO DA RE 88/2004

No dia 13 de novembro de 2009, ocorreu, na sala 04 do parlatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a reunião proposta para a consolidação da Consulta Pública n° 31/09 – Registro de Medicamento Fitoterápico, Consulta Pública n° 35/09 – Notificação de Droga Vegetal e Revisão da RE 88/04 – Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos Fitoterápicos.

A reunião foi presidida pela Dra. Ana Cecília – Coordenadora da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID) e contou com a presença  da equipe da COFID/ANVISA e com representantes de entidades que colaboraram com sugestões para as Cps citadas acima.

Confira maiores detalhes.

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O evento foi aberto por uma mesa redonda, com a participação de representantes do governo e entidades como a Finep e Sebrae
O Sr. Reinaldo Guimarães - representante do Ministério da Saúde/SCTIE - ressaltou que o momento que vivemos na indústria farmacêutica no Brasil é de renascimento da indústria nacional e também da indústria farmoquímica ( à passos mais lentos), o que está despertando no mercado internacional um "apetite comprador", que se fortalece a cada dia. Salientou também que o fim das atividades da FEBRAFARMA não é um bom sinal.
Dr. Norberto Rech - representante da Anvisa - destacou que a Agência está realizando o acompanhamento das transformações do setor, sendo que a agência acredita que o caminho certo é o alinhamento com as políticas nacionais e que a ela irá abandonar as pré-concepções e irá interagir com o setor produtivo, ou seja, que a Anvisa, irá "sair de seus muros".
Sr. Gilberto - representante de FINEP - Fez uma breve manifestação, salientando a importância do exposto anteriormente e que a FINEP incentiva a o desenvolvimento da pesquisa no país e que está a disposição para ajudar a superar as dificuldades enumeradas.
Sra. Ana - Representante do Sebrae - destacou que o Sebrae promove a competitividade da micro e pequena empresa, além de promover a interação entre empresas e universidades.
O Sr. Alexandre Geyer - moderador da mesa - encerrou dizendo que inovação é um processo de educação. É uma cultura que deve ser introduzida aos poucos e que a criação de leis não resolverá.

Confira o resumo de outras sessões.

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USP - BRAZIL STAKEHOLDER FORUM MEETING

Encontro realizado nos dia 18 e 19 de agosto de 2009 na sede da farmacopéia americana em Barueri- SP. Estavam presentes membros da farmacopéia americana dos Estados Unidos e do Brasil. O vice presidente executivo Sr. Roger L. Williams apresentou os demais membros e qual a área de trabalho de cada um.

Os representantes das entidades expuseram o perfil das empresas brasileiras, quais as suas dificuldades em relação a obtenção de padrões, seus desafios como por exemplo o desenvolvimento de métodos para detecção de impurezas, produtos de degradação e as novas resoluções que estão em vigor e as que irão entrar como a revisão da resolução de boas práticas de fabricação. Confira o relatório da reunião.

Apresentações

Adulteração e Contaminação;

Impureza de Metais e Resíduos de Solventes;

Capítulos Gerais <1226> Verificação de Procedimentos;

Dissolução (PVT Approach); e

Segurança e Testes de Identificação em Produtos Vegetais.

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REUNIÃO FEBRAFARMA - RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Regulamentado pela Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009, o tema rastreabilidade de medicamentos, no que tange ao rastreamento de produção e consumo de medicamentos tem sido amplamente discutido por todos os segmentos envolvidos na cadeia.

Diante deste cenário de dúvida e indefinições, o Instituto ETCO, através da Câmara Setorial de Medicamentos, composta pelas companhias farmacêuticas: Aché, Cristália, Eurofarma, Mantecorp e pela Intefarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), assinaram no dia 30 de maio de 2008 um protocolo de Cooperação Técnica com ANVISA, onde foi proposto a execução de um teste piloto para implantação de um sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos. Confira maiores detalhes da reunião.

Apresentação 20 de julho de 2009

Apresentação 28 de julho de 2009

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REUNIÃO ANVISA REFERENTE A CP N°19/09 - ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

No dia 08 de junho de 2009, ocorreu, no parlatório da GGMED/Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a reunião proposta para a discussão da Consulta Pública n° 19, de 06 de maio de 2009, que dispõe sobre as alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamentos pós-registro de medicamentos. A reunião foi presidida pelos técnicos da agência que elaboraram a CP e contou com a participação da Dra. Nur Shuqair e com representantes das entidades de classe.
A reunião segui o fluxo de importancia definidos pela Anvisa, sendo que os pontos mais relevantes da norma foram discutidos. Confira maiores detalhes.

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SEMINÁRIO IMPACTOS DO REGULATÓRIO SANITÁRIO NA SAÚDE EM TEMPOS DE DESAFIOS

O Seminário foi realizado no Auditório Dr. Helio Pereira Dias - Anvisa, em Brasília/DF, nos dias 20 e 21 de maio de 2009, sendo o SINDIFAR representado pela técnica em assuntos regulatórios Mariele Motter.

O Seminário foi aberto pelo Sr. Dirceu Barbano que falou que a idealização do Seminário estava baseada em proporcionar debate, entre órgão regulador e setor regulado, para que se possa otimizar processos administrativos no momento em que a economia está fragilizada e entender de que maneira é possível reagir à crise. Ressaltou que ao final dos trabalhos seria feito um ofício, no qual constariam as frentes de trabalho da Anvisa. Confira mais detalhes sobre o evento.

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REUNIÃO ANVISA REFERENTE A CP N° 11/09 - CBPF PARA FINS DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

O SINDIFAR participou na reunião, que ocorreu em Brasília, em 14/05/2009, com objetivo de consolidação e esclarecimento do disposto na Consulta Pública n° 11/2009. A reunião contou com a presença do Diretor Colegiado da Anvisa - Sr. Dirceu Barbano, além da presença dos técnicos da Anvisa e de representantes do setor regulado. Confira maiores detalhes.

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REUNIÃO ANVISA REFERENTE A CP N°01/09 - PADRONIZAÇÃO DE BULAS

No dia 23 de abril de 2009, a Gerência Geral de Medicamentos - GGMED/ANVISA, representada pela Dra. Nur Shuqair e pelas técnicas Márcia Gonçalves e Flávia Cruz, reuniram os representantes das entidades de classe do setor farmacêutico industrial para discutir aConsulta pública n° 01, de 23 de janeiro de 2009. A reunião teve com objetivo harmonizar o entendimento de ambaspartes, pautando principalmente no prazo de adequação das empresa, na nova formataçãoe na forma de agrupamento da bula. Confira maiores detalhes.

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CONSULTA PÚBLICA N° 2 DE 2009 - TECNOVIGILÂNCIA

A técnica em Assuntos Regulatórios Mariele Motter, participou, no dia 03/04/2009, da reunião queocorreu, no auditório da sede do SINDUSFARMA, com objetivo deesclarecer dúvidas a respeito da CP n° 2/2009. A reunião contou com a presença da Dra. Stela Melchior – Chefe da Unidade de Tecnovigilância/Nuvig/Anvisa e do Dr. Guilherme Antônio Marques – Técnico da Unidade de Tecnovigilância/Nuvig/Anvisa, além da presença dos técnicos que atuam em empresas do setor. Confira maiores detalhes.

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SEMINÁRIO DE ORGANIZAÇÃO DO SETOR ANVISA

A técnica em Assuntos Regulatórios Mariele Motter, participou, no dia 31/03/2009, do Seminário de organização do setor Anvisa, organizado pelo Comitê da Cadeia Produtiva da Saúde – COMSAUDE, com objetivo de discutir a estrutura da Anvisa e alternativas para o desenvolvimento do setor sob o tema “ A estrutura atual da Anvisa frente a uma demanda crescente e uma necessidade de inovação no setor”. O Seminário contou com a participação de representantes do setor e com a presença do Sr. Dirceu Barbano – Diretor da Anvisa. Confira maiores detalhes.

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REUNIÃO ANVISA CONSOLIDAÇÃO DO TEXTO DO INFORME TÉCNICO N° 2 - NOTIFICAÇÃO DE LOTE PILOTO

A técnica em Assuntos Regulatórios Mariele Motter participou, no dia 06/02/2009, juntamente com a presença de técnicos da ANIVSA e representantes de entidades como ABIMIP, ALANAC, INTERFARMA, PRÓ-GENÉRICOS, SINDUSFARMA e SINDIFAR, com objetivo de finalizar o texto do informe técnico sobre “Notificação de Lote Piloto”. Confira maiores detalhes.

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PAINEL DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

A técnica em Assuntos Regulatórios Mariele Motter participou, no dia 06/02/2009, do Painel Sobre Produtos de Degradação, organizado pela ANVISA, com objetivo de discutir a aplicabilidade dos requisitos técnicos dispostos na minuta de resolução que visa a regulamentar os procedimentos e parâmetros de avaliação de produtos de degradação em medicamentos. O Painel contou com a presença de entidades como ABIMIP, ALANAC, INTERFARMA, PRÓ-GENÉRICOS, SINDUSFARMA e SINDIFAR, além de representantes das áreas técnicas de empresas do setor. Confira maiores detalhes.

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SISTEMA BRASILEIRO DE TECNOLOGIA

O SINDIFAR, representado pela Técnica em Assuntos Regulatórios, Mariele Motter, participou  da apresentação realizada pelo Sr. Guilherme Henrique Pereira - Secretário Desenvolvimento Tecnologico e Inovação, com objetivo de apresentar o Sistema Brasileiro de Tecnologia, que ocorreu na sede da FIERGS No dia 27 de janeiro de 2009. o SIBRATEC tem como objetivo apoiar o desenvolvimento da empresa brasileira, por meio da promoção de atividades de PD&I de processos e produtos; serviços tecnológicos; e de extensão e assistência tecnológica. Confira a apresentação.

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REUNIÃO FEBRAFARMA REFERENTE GUIA DE NOTIFICAÇÃO DE LOTE PILOTO E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

A técnica em Assuntos Regulatórios Mariele Motter participou, no dia 05/12/2008, da reunião com a FEBRAFARMA, ABIMIP, INTERFARMA, PRÓ-GENÉRICOS, SINDUSFARMA e técnicos das áreas de pesquisa e desenvolvimento de indústrias do setor farmacêutico, afim de consolidar o pleito sobre notificação de lote piloto para ser discutido com a GGMED em reunião, marcada para o dia 08/12/2008. Os participantes aproveitaram a oportunidade para elaborar uma carta a GGMED, ressaltando os pontos mais preocupantes em relação a minuta de resolução de Produtos de Degradação e solicitar que o prazo para discussão seja ampliado. Confira maiores detalhes.

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REUNIÃO COM GMEFH/ANVISA REFERENTE A CONSULTA PÚBLICA 40/08 - REGULAMENTAÇÃO DO TEXTO DE BULA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

A técnica em Assuntos Regulatórios Mariele Motter participou, no dia 27/11/2008, da reunião com a GMEFH/ANVISA, afim de consolidar as sugestões e críticas da indústria farmacêutica, referente a CP 40/08 que regulamenta o texto de Bula de Medicamentos Fitoterápicos. Confira maiores detalhes.

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REUNIÃO TÉCNICA ALANAC REFERENTE A CONSULTA PÚBLICA 30/08 - REGISTRO DE INSUMOS FARMCÊUTICOS ATIVOS (IFAs)

O Coordenador Técnico Fábio Pinto Crossetti participou, no dia 25/11/08, da Reunião Técnica promovida pela ALANAC, a fim de consolidar um pleito que atendesse, tanto ao setor regulado, quanto ao órgão regulador a respeito da Consulta Pública 30/08 que dispõe sobre Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A reunião pautou a questão do detentor de registro da IFA, a questão da isonomia do registro aos medicamentos importados e demais pontos não consolidados. Confira maiores detalhes.

_______________________________________________________________________________________________REUNIÃO TÉCNICA ALANAC REFERENTE A CONSULTA PÚBLICA 30/08 - REGISTRO DE INSUMOS FARMCÊUTICOS ATIVOS (IFAs)

O Coordenador Técnico Fábio Pinto Crossetti participou, no dia 03/09/08, da Reunião Técnica  promovida pela ALANAC, a fim de discutir a Consulta Pública 30/08 que dispõe sobre Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A reunião foi dirigida pelo Dr. Alexandre Geyer, presidente da ALANAC, e contou com a presença de representantes das empresas e entidades representativas do setor regulado, sendo pautada na apresentação da metodologia de elaboração da CP 30/08 realizada pelo  Dr. Paulo Costa, Vice-Diretor da Farmanguinhos e nas considerações do Dr. Norberto Rech, Adjunto do Diretor-Presidente da ANVISA. Confira o Relatório da Reunião.

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REUNIÃO NA  GERENCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP / ANVISA.

O Presidente Thômaz Nunnenkamp e o Consultor Carlos Eduardo Mesquita Char, participaram em 07/08/08 de uma reunião na Gerência -Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP / ANVISA, com objetivo de convidar para uma Reunião de Trabalho com as Indústrias Medicamentos  e de Produtos para Saúde do RS para abordar a RDC 25/2006  e RDC 59/2000. Confira a Ata da Reunião e a Lista de Participantes.

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REUNIÃO ALANAC COM A GERENCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP / ANVISA.

O Presidente e o Coordenador Técnico do SINDIFAR participaram 28/05/08, de uma  Reunião Técnica da ALANAC com Diretor da ANVISA, Dr. Agnelo Santos Queiroz Filho e a Gerente-Geral de Inspeção Dra. Marilia Coelho Cunha. O encontro iniciou com a apresentação das funções da ANVISA pelo Diretor da ANVISA, onde foi destacada a receptividade às sugestões e todas as formas de comunicação entre Diretoria e Setor Regulado na sequência a Gerente-Geral de Inspeção fez uma apresentação das ações da GGIMP. Veja Apresentação Completa e o Relatório da Reunião.

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REUNIÃO ALANAC COM A GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS (GGMED), GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS SIMILARES(GEMES), GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS, ESPECÍFICOS, FITOTERÁPICOS E HOMEOPÁTICOS.

No dia 29 de abril de 2008, na sede da ALANAC, oconteceu uma reunião técnica que contou com a presença de representantes das empresas associadas, entidades e da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homoepáticos. Os pontos de pauta discutidos foram levantados a partir de uma reunião prévia ocorrida no dia 26/04, na qual houve a contribuição das empresas. O SINDIFAR encaminhou as questões pertinentes aos seus associados, através do levantamento dos pontos de dificuldade entre as empresa associadas e a gerências da GGMED. Veja Apresentação Completa e o Relatório da Reunião.

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ENCONTRO DO SINDIFAR COM A SECRETARIA DA FAZENDA NO ESTADO DO RGS.

O presidente do SINDIFAR entregou em 26 de março de 2008, na  Secretaria da Fazenda do Estado, um documento onde foi solicitado a munutenção de duas medidadas de equalização de competitividade (crédito presumido e cesta básica de medicamentos) e a mudança de metodologia de cálculo do ICMS ST nos medicamentos no RS. Os pleitos foram bem recebidos e serão estudados pela SEFAZ. Veja o documento na íntegra.

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I FÓRUM BRASILEIRO DE PROPAGANDA E PUBLICIDADE - ABIMIP

O Coordenador do Grupo Técnico do SINDIFAR, participou em 25 de fevereiro/08 do I Fórum Brasileiro de Propaganda e Publicidade: Um debate sobre a ética e rumos da comunicação dos MIP, realizado pela Associação Brasileira do Fabricantes de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP. Veja Relatório Completo.

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REUNIÃO DE TRABALHO NA ALANAC SOBRE PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS OCORRIDA EM 14 DE DEZEMBRO DE 2007.

Confira os assuntos tratados na reunião no relatório.

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REUNIÃO DE TRABALHO COM A GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS (GGMED) OCORRIDA EM 24 DE AGOSTO DE 2007 EM BRASÍLIA - DF. 

O encontro foi realizado no auditório da Sede II da ANVISA e teve início às 10:00 com a condução dos trabalhos pelo Gerente Geral de Medicamentos – Dr. Antônio da Costa Bezerra e contou com a presença dos técnicos das gerências vinculadas (GEPBEN, UABBE, GEMES e GEMFH). A pauta de discussão se deteve nas propostas, desdobradas  nas apresentações do II Seminário Nacional de Orientação ao Setor Regulado na Área de Medicamentos, realizado nos dias 30 e 31 de maio de 2007 em Brasília. Estavam presentes no encontro as seguintes entidades: FEBRAFARMA, SINDUSFARMA, ABIMIP, SINDIFAR, PRÓ-GENÉRICOS, ALANAC,INTERFARMA, ABRASP, SIDUSFARGO e SINDUSFARQ.
Durante a reunião foi apresentado pela FEBRAFARMA um documento consolidado com as proposições das entidades associadas a partir das apresentações divulgadas no website,  mas em virtude da entrega tardia à GGMED o mesmo não foi apreciado.
Dentro do caráter de aproximação entre o setor regulado e regulador, foi aberto pelo Dr. Bezerra, um espaço para a sugestão de outros formatos de trabalho, que possibilitassem a ampliação do espaço de discussão das dificuldades enfrentadas pelo setor. Na ocasião, Dr. Bezerra destacou, com grande otimismo, o trabalho que está sendo formatado junto ao SINDIFAR (divulgado aos associados e com data a definir), no qual se busca, identificar os pontos de divergência, apresentando-dos antecipadamente à GGMED para posterior  discussão e proposição de soluções.  Este modelo teve sua origem na observação das particularidades das empresas e suas demandas, em virtude das vocações de cada estado da federação e ações junto as gerências da GGMED.  Salientou ainda, que conforme os resultados obtidos desta experiência o modelo poderá ser estendido para outros estados.

Fábio Pinto Crossetti
Coordenador Técnico

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O GRUPO DE TRABALHO – FEBRAFARMA - PONTOS CRÍTICOS DO SETOR INDUSTRIAL FARMACÊUTICO NO RELACIONAMENTO COM A ANVISA - SÃO PAULO, 04 DE MAIO DE 2007.

Em 06 de março de 2007 a Direção Técnica da FEBRAFARMA na pessoa do Dr. Lauro Moreto esteve presente em Porto Alegre junto ao SINDIFAR em reunião extraordinária com as empresas associadas com o intuito de apresentar ao SINDIFAR o da Projeto da FEBRAFARMA – Mapear Pontos Critícos de Relacionamento com Vigilância Sanitária/ANVISA. Durante o evento, Dr. Moreto enfatizou a necessidade iminente do estabelecimento de uma agenda de aproximação entre setor regulado e regulador com o objetivo de definição de ações no sentido de melhoria na relação entre as partes. Durante o evento Dr. Moreto disponibilizou ao SINDIFAR uma lista de assuntos, que foram previamente elencados na FEBRAFARMA, para que as empresas associadas do SINDIFAR realizassem as suas avaliações conforme critérios de prioridade e estabelecessem outras considerações conforme suas necessidades.

Durante o mês de abril as empresas associadas puderam, oportunamente, apresentar as suas demandas e considerações que foram levadas à discussão no dia 04 de maio na sede da Febrafarma, durante a reunião do Grupo de Trabalho, composto por representantes das principais entidades do setor industrial farmacêutico: ABIMIP, ABRASP, ALANAC, INTERFARMA, SINDIFAR, SINDIFARGO, SINDUSFARMA e SINFACOPE.
O consolidado dos assuntos, encaminhados pelas entidades, foi colocado em votação entre os representantes conforme os interesses de cada. A partir disso, foi defininda a ordem de priorização das ações junto à ANVISA. Dentre os pontos discutidos e priorizados podemos destacar:

• Cumprimento e redução de prazos para análise de petições e publicações,
• Deficiência da integração e entendimento intra e inter gerências da ANVISA,
• Atendimento ao setor regulado;
• Falta de transparência nos processos de consulta pública;
• Indicação dos medicamentos de referência.

Fábio Crossetti
Coordenador Técnico – SINDIFAR

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II SEMINÁRIO NACIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO - BRASÍLIA, 31 DE MAIO 2007.

Durante os dias 30 e 31 de maio ocorreu, na sede da LBV em Brasília o  II Seminário Nacional de Orientação ao Setor Regulado, promovido pela Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O evento foi continuidade dos trabalhos iniciados em dezembro de 2006, com a realização do I Seminário Nacional de Orientação ao Setor Regulado e contou com a presença de aproximadamente 200 técnicos distribuídos entre setor regulado e entidades representantes. O SINDIFAR a convite da GGMED, esteve representado pelo Farmacêutico Fábio Crossetti.

A cerimônia de abertura contou com a presença do Diretor Presidente da ANVISA Dr. Dirceu Raposo de Mello e do Gerente Geral de Medicamentos Dr. Antônio Carlos Bezerra no qual foram destacados os objetivos do evento:

1. Buscar a aproximação entre as áreas da GGMED e o Setor Regulado Farmacêutico. 
2. Fomentar a discussão técnica-científica acerca da legislação normativa das áreas da GGMED.
3. Promover o entendimento acerca da exigências pelas áreas da GGMED.
4. Integrar as ações das áreas da GGMED junto ao setor regulado.

Dr. Dirceu Raposo de Mello enfatizou a dedicação da agência na melhoria da interlocução com o setor produtivo, a transparência dos processos e melhoria dos processos de gestão dentro dos trabalhos desenvolvidos na área da Gerência Geral de Medicamentos-GGMED/ANVISA nas atribuições desta sobre registro de medicamentos, renovação e pós-registro, sempre fundamentados pelos pilares da transparência, a harmonização dos processos e cumprimento dos prazos.

Dr. Antônio Carlos Costa Bezerra enfatizou a evolução dos processos de trabalho na GGMED e estabelecimento de uma agenda de trabalho com as entidades, principalmente as associações e sindicatos. Foram destacadas como principais metas para o ano de 2007 para a GGMED:

• Integração das áreas através do Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade (PIMAQ);
• Monitoramento das ações por meio de indicadores de gestão;
• Capacitação dos servidores;

Revisão da legislação sanitária:
RE 893 (Pós-registro de medicamentos): Alteração de prazos conforme risco sanitário.
RDC 86 (Importação execpcional sem registro).
CP 42 (Importação junto a GGPAF).
RDC 103 (Certificação de centros de equivalência farmacêutica).
RDC 216 (Pesquisa clínica).

Entre as atividade em andamento Dr. Bezerra salientou:

• Priorização da análise (RDC 28/2007).
• Instrução Normativa 1 (Atualização de RE 893).
• Notificação Simplificada de Registro: Discute-se, internamente, a extensão para específicos, vitaminas e fitoterápico simples.

Enfatizou, ainda, a revisão de alguns procedimentos internos com por exemplo:

• Revisão e atualização das informações do site.
• Retomada do projeto de bulas.
• Revisão da metodologia de marcas e nomes comerciais.
• Formação do grupo de referência.
• Ações de aproximação com as Vigilâncias Sanitárias.
• Migração das licenças de importação da GGMED para GGPAF.
• Análise do cumprimento de exigência em 60 dias.
• Cumprimento dos prazos de registro 90 ou 120 dias para a primeira manifestação.

Dr. Antônio Carlos Costa Bezerra comentou a dificuldade no atendimento dos prazos estabelecidos  pela Lei 6360/76 em decorrência do lapso temporal entre esta e o cenário farmacêutico atual, inserido num contexto globalizado com alto grau de inovação tecnológica, o que requer uma maior disponibilidade de tempo para a realização das análises.

Os trabalhos aconteceram no formato de oficinas divididas conforme similaridade de assuntos as quais os trabalhos foram conduzidos por técnicos das gerências :
 Oficina 1
 Gerência de Medicamentos Genéricos – GEMEG
 Gerência de Medicamentos Similares – GEMES
 Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos - UABBE
 Oficina 2
 Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos – GMEFH
 Oficina 3
 Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN:

• Coordenação de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos - COMSI
• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – CEPEC
  Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos - UABBE 

Oficina 4
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GEPBEN:

• Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos – CPBIH

A participação do SINDIFAR ocorreu na Oficina 1, na qual os trabalhos foram conduzidos pelos gerentes e responsáveis pelas áreas, Fernanda S. Gasparotto - GEMEG, Rejane Gomes Silva - GEMES , Rogério Pereira -  UABBE e Max Weber - CIBIO/GGMED.

Em relação as discussões apresentadas nesta oficina vale citar:

• A adoção de sistemáticas distintas nas análises dos processos de recurso para indeferimento.
• As manifestações de indeferimentos sumários, por parte da GEMES, na ausência do envio dos estudos de estabilidade, bioequivalência e perfil de dissolução.
• Estão sendo aceitos as bulas elaboradas tanto pela Portaria 110 como pela RDC 140.
• DMF: estão sendo aceitas justificativas em relação a não apresentação do documento em virtude de dificuldade de obtenção junto ao fornecedor.
• Equivalência farmacêutica: os estudos são seguidos pela RE 310 com base nas farmacopeias aceitas pela RDC 79.

Na opinião do representante do SINDIFAR é possível perceber a harmonia entre a presidência e as gerências, através de um discurso bastante harmonizados, onde buscam demonstrar transparência e transmitindo a sensação de que os trabalhos estão sendo desenvolvidos de forma afinada. No encerramento das atividades realizado pelo Dr. Dirceu Raposo de Mello e Dr. Antônio Carlos Bezerra, foi novamente enfatizado a importância da participação das entidades na continuidade deste trabalhos.
Conclui Fábio, que o preocupante para as empresas é a questão de cumprimento de prazos pelas gerências e que os mesmos são aplicados de forma unilateral para os compromissos das empresas, percebeu, também, que há um grande problema de comunicação entre as gerencias das ANVISA, mas mesmo assim eles transmitem um quadro de otimismo e que estarão buscando um cenário melhor.

Informou que estará participando no dia 02 de julho de uma reunião na ANVISA para  discussão dos resultados e encaminhamentos provenientes dos apontamentos feitos durante o II Seminário Nacional de Orientação ao Setor Regulado na área de medicamentos.

As apresentações dos trabalhos podem ser vistas no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/seminario2_apresentacoes.htm

Fábio Crossetti

Coordenador Técnico - SINDIFAR