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RASTREABILIDADE NO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS - 8 de dezembro de 2011
Com o objetivo de dar prosseguimento às medidas adotadas no âmbito da Anvisa em atenção ao disposto na Lei nº 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Estas diretrizes resultam da consolidação da análise procedida em Grupo de Trabalho interinstitucional, composto por representantes do Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e da própria Agência, em alinhamento aos princípios e objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos, igualmente priorizados no âmbito do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, e dispõem-se basicamente no que se segue:
1. A base do SNCM fundamenta-se na aplicação do conceito da RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS, em consonância aos ditames legais.
2. Utilização do código bidimensional Datamatrix como tecnologia portadora de dados.
3. Utilização do Identificador Único de Medicamentos – IUM, constituído de número individual, não repetitivo, de 13 dígitos a ser representado na embalagem codificado no Datamatrix e também apresentado em caracteres numéricos legíveis. O identificador único de medicamentos será gerado e gerenciado pela Anvisa, por sistema integrado ao SNCM.
4. Adoção do padrão de conteúdo para o código bidimensional Datamatrix, composto basicamente de: número de registro, lote, validade e IUM.
5. Obrigatoriedade de manutenção de banco de dados próprio e da realização do controle da movimentação e estoque por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de captura estabelecidos pela Anvisa, por parte tanto das empresas detentoras de registro junto à Anvisa, quanto das empresas distribuidoras do comércio varejista.
6. As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade desde a fabricação até o momento da dispensação. Os casos de embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis serão objeto de estudos mais aprofundados, de modo a verificar a possibilidade de garantir a rastreabilidade do medicamento até o consumidor final.
7. Responsabilidade das empresas detentoras de registro pela aposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens dos medicamentos a serem comercializados no território brasileiro. A escolha da modalidade para aposição do Datamatrix nas embalagens fica a critério das empresas detentoras de registro, devendo ser processada em estrita observância aos padrões técnicos aplicáveis.
8. As questões referentes aos leitores de autenticidade, nos moldes anteriormente previstos, deixam de ser aplicáveis.
9. Sistema central de captura, armazenamento e gerenciamento de dados estabelecido no âmbito governamental e gerenciado pela Anvisa.
10. Revisão da RDC nº 59/2009 e/ou elaboração dos normativos pertinentes.
11. Definição e divulgação de mecanismos a serem utilizados para consulta da procedência do medicamento diretamente pelo consumidor.
A Anvisa adotará as providências e encaminhamentos necessários para o estabelecimento das definições técnicas, operacionais e de funcionamento do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e demais medidas administrativas decorrentes.

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ANFETAMINAS SAIRÃO DO MERCADO EM 60 DIAS

Fonte: www.anvisa.gov.br 

Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe a venda de medicamentos a base de anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil. Conforme a Resolução RDC 52/2011 da Agência, esses medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.

A norma da Anvisa também apresenta novas restrições para medicamentos a base de sibutramina.  Entre as novidades, está a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.

Além disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contra-indicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos.

As empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de farmacovigilância  para minimização de riscos  de uso do medicamento.  Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos a base de sibutramina.

Para mais informações, clique aqui.

Leia a RDC n° 52/2011.

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PAÍSES DISCUTEM FARMACOPEIA DO MERCOSUL

Até esta quinta-feira (18/08) acontece, em Foz do Iguaçu, no Paraná, o 1° Encontro da Farmacopeia do Mercosul. Representantes das autoridades sanitárias do Brasil, Paraguai, Uruguai e Argentina discutem a elaboração de um documento para que o bloco econômico tenha regras comuns para a produção e análise de medicamentos e aquisição de insumos farmacêuticos.

O objetivo é elevar o padrão de qualidade dos medicamentos e dar mais força ao Mercosul na área da saúde. de acordo com a diretora da ANVISA, Maria Cecília Brito, os quatro países juntos ocupam a 6ª posição mundial na compra de insumos farmacêuticos.

A Farmacopéia é o documento de referência para a aquisição e produção de medicamentos pelos laboratórios farmacêuticos. O documento do Mercosul vai aumentar a proteção dos países da região contra a importação de produtos de baixa qualidade.

O financiamento para a realização das reuniões que culminarão na farmacopeia do Mercosul é resultado de acordo de cooperação assinado pela ANVISA, com o apoio da Agência Brasileira de Cooperação. Brasil e Argentina já desenvolvem um trabalho de cooperação na área.

Para ler a notícia completa no site da ANVISA, clique aqui.

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OFÍCIOS DA ÁREA DE INSPEÇÃO SERÃO ENVIADOS AO SETOR REGULADO POR MEIO ELETRÔNICO

A área de inspeção de produtos da ANVISA informa que, a partir de julho, os ofícios enviados ao setor regulado serão encaminhados por meio eletrônico. Essa área é responsável pelas atividades relacionadas a autorizações de funcionamento, inspeções e certificações de Boas Práticas de empresas que trabalham com produtos para a saúde (correlatos), cosméticos e saneantes.

Os ofícios que passarão a ser enviados eletronicamente são referentes a mudanças de responsáveis técnico e legal, prorrogação de prazo, encerramento de petição, arquivamento temporário de processos ou petições e demais assuntos de interesse das empresas.

Assim, esses documentos deverão ser consultados na caixa postal das empresas, no endereço https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp.

Já os ofícios elaborados anteriormente a essa data serão enviados por fax e não estarão disponíveis nas caixas postais.

Fonte: www.anvisa.gov.br

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CONSULTA PÚBLICA PROPÕE MAIS SEGURANÇA PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS

A Anvisa aprovou nesta terça-feira (21/6), durante reunião pública, quatro consultas públicas sobre temas relativos à saúde. As propostas de regulamentos serão publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU).

Um dos temas que será submetido à consulta pública trata da segurança de uso dos equipamentos próprios de serviços de saúde nos casos em que são recondicionados, contratados por meio de aluguel ou em regime de comodato.

Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a intenção é dar mais segurança aos pacientes e profissionais que utilizam equipamentos médicos que exigem manutenção. Segundo Barbano, com a realização da consulta e a publicação do regulamento, “será possível rastrear os componentes desses equipamentos, quando forem recondicionados ou consertados, de modo a oferecer ao paciente a mesma segurança de uma máquina nova”.

Outro assunto que será colocado em consulta pública é o Programa de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Doação Pós Estudo de Medicamentos, aos pacientes vítimas de doenças debilitantes e graves, para as quais não há medicamento registrado no Brasil.

A proposta da Anvisa é que as empresas que fazem pesquisas de novos medicamentos ofereçam esses produtos aos pacientes participantes dos estudos, mesmo antes do medicamento receber o registro na Agência, na última etapa da pesquisa clínica, chamada de fase 3.

Todas as consultas públicas aprovadas nesta terça-feira terão prazo de 60 dias para receber as contribuições de todos os interessados. Esse tempo começa a ser contado a partir de suas publicações no DOU.

Para conferir a notícia completa, clique aqui.

Fonte: www.anvisa.gov.br

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CRESCE O NÚMERO DE BULAS COM TEXTO ACESSÍVEL NO BULÁRIO ELETRÔNICO 

Mais 120 bulas de medicamentos serão publicadas hoje (20/6) no Bulário Eletrônico da Anvisa. Elas foram adequadas às novas regras, como determina a norma RDC 47/09, visando uma escrita clara e simples para que o paciente entenda como o produto age no organismo: as indicações, os riscos e as contra-indicações. 

No prazo de 180 dias as bulas publicadas hoje no Bulário Eletrônico deverão ser encontradas nas embalagens dos medicamentos vendidos ao consumidor final. Esse é o tempo de adaptação oferecido às indústrias para que elas substituam as bulas que existem hoje.  

As bulas que vão para o Bulário Eletrônico servem de padrão para a confecção das bulas dos medicamentos genéricos e similares. Portanto, os fabricantes de medicamentos genéricos e de similares têm prazo de180 dias, contados a partir do momento que o medicamento referência entra no Bulário Eletrônico, para encaminhar à Anvisa a nova versão suas bulas e disponibilizá-las nas embalagens dos medicamentos. 

Clique aqui, para conferir a notícia completa.

Fonte: www.anvisa.gov.br

 

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PUBLICAÇÕES ANVISA: RDC 25/2011

Foi publicadas nesta segunda-feira (20/06), a Resolução da Diretoria Colegiada n° 25, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA.

Acesse o conteúdo desta RDC, através dos links Grupo Técnico Farmacêutico > Legislações, ou Grupo Técnico Produtos para Saúde > Legislações, nesta página.

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PUBLICAÇÕES ANVISA: RDC 24, E 26/2011

Foram publicadas nesta sexta-feira (17/06), as Resoluções da Diretoria Colegiada n° 24 e 26, que dispõe respectivamente sobre o Registro de medicamentos específicos, e sobre o cancelamento do prazo para adequação à RDC n° 71/2009.

Acesse o conteúdo completo das novas normas, através do link Grupo Técnico Farmacêutico > Legislações, nesta página.

 

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AVISO AO SETOR REGULADO

A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), anunciou nesta quarta-feira (15/06), através do site da ANVISA que, a partir de junho, os ofícios enviados ao setor regulado, tais como comunicados de indeferimento, prorrogações de prazo, encerramento de petição, arquivamento temporário de processos ou ptições, e demais assuntos de interesse das empresas serão encaminhados por meio eletrônico.  

Assim, esses ofícios deverão ser consultados na caixa postal das empresas, no endereço  https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acess.asp. Já os ofícios elaborados anteriormente a esta data, serão enviados por fax e não estarão sisponíveis nas caixas postais.

Fonte: www.anvisa.gov.br

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NOVA DATA PARA O CURSO FARMACOVIGILÂNCIA PRÁTICA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 

Devido a isto reabrimos novamente as inscrições para o preenchimento das vagas remanescentes.

Entre em contato para maiores informações, através do email sindifar@sindifar.org.br ou telefone (51) 3347 8778.

Confira o conteúdo do programa e investimento.

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ANVISA E FIESP DEBATEM SOLUÇÕES PARA O SETOR PRODUTIVO - 8 DE JUNHO DE 2011

Um encontro realizado nesta terça-feira (8/6) entre a Anvisa e a Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp) reuniu cerca de  32 empresários das mais diversas áreas relacionadas à saúde. Durante o almoço, os empresários apresentaram ao diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, sugestões para aperfeiçoar a relação da Agência com os empresários.

De acordo com o presidente da Fiesp, Paulo Skaf, estes encontros têm sido realizados de forma sistemática pela entidade para agilizar processos  importantes para o setor produtivo.
Para Dirceu Barbano, o diálogo com o setor produtivo traz bons resultados. “É uma oportunidade de identificar problemas e adotar soluções objetivas que permitam o crescimento do setor produtivo na área de saúde e o atendimento das necessidades da nossa população”, enfatizou o diretor-presidente da Anvisa.

Durante o encontro, ficou acertada a realização de uma oficina com os empresários para identificar gargalos na regulamentação do setor.

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BRASIL RECEBE OMS E DISCUTE FORTALECIMENTO NA PRODUÇÃO DE VACINAS

 

Começa, nesta quarta-feira (8/6), em São Paulo, uma oficina internacional para discutir estratégias que melhorem a capacidade produtiva para a vacina da Influenza nos países emergentes e em desenvolvimento. Entre os temas que serão debatidos pelos participantes, estão a transferência de tecnologias, atividades de capacitação dos países, aspectos regulatórios para o registro de  vacina de Influenza e a introdução do uso de vacinas nestes países.

 A oficina é uma etapa de revisão e de aperfeiçoamento do Plano de Ação da OMS sobre Influenza Pandêmica Global . O encontro deve contar com cerca de 180 participantes das Américas, África, Sudeste Asiático, Oriente Médio e Europa.

 

 

A abertura da oficina contará com a participação do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. O encontro é organizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, e a Rede da OMS de Reguladores de Vacinas dos países em Desenvolvimento, com apoio da Anvisa e do Ministério da Saúde.

 

 

Fonte: www.anvisa.gov.br

 

 

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EMAGRECEDORES: ANVISA DEFENDE NO SENADO DISCUSSÃO EM BASES CIENTÍFICAS

 

 

A partir da divulgação de novos estudos sobre a sibutramina e a indicação da Câmara Técnica de Medicamentos de que os emagrecedores não possuem eficácia e segurança que justifiquem a permanência destes produtos no mercado, a Anvisa divulgou, durante audiência pública, documento indicando a necessidade de cancelamento do registro destes medicamentos.

 

 

Os medicamentos que são alvos da discussão são a sibutramina, o femproporex, a amfepramona e o mazindol, sendo os três últimos anfetamínicos.

 

 

O Senado debateu, nesta terça-feira (7/6), os prós e os contras do uso de medicamentos emagrecedores. A proposta apresentada pela Anvisa, em fevereiro de 2011, aponta para a suspensão do registro desses medicamentos no país.

 

 

Para conferir a notícia completa no site da ANVISA, clique aqui. 

 

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INSPEÇÕES INTERNACIONAIS SOFREM ALTERAÇÕES 

 

 

A Anvisa definiu algumas regras para análises das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para as plantas de indústrias que produzem medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde, localizadas em outros países.   

 

 

Uma das mudanças determina que as inspeções internacionais para concessão da CBPF, que tenham passado pela aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa, não sofrerão alterações, nem mesmo de data.

 

 

Depois que as companhias receberem o comunicado da Anvisa sobre a data em que serão inspecionadas para obter a certificação CBPF, as empresas não poderão fazer mudanças em suas plantas industriais.  

 

 

O peticionamento para a certificação CBPF será cancelado quando a inspeção agendada não puder ser realizada, em atendimento a uma  solicitação da empresa ou por qualquer outra motivo que fuja a competência da Anvisa. Quando o peticionamento é encerrado,  por problemas que estão fora da governabilidade da Anvisa,  a indústria deverá entrar com um novo pedido de inspeção na Agência.

Os dispositivos que regulamentam a certificação CBPF em inspeções internacionais estão contidos na Orientação de Serviço 001/2011, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP). 

 

 

Fonte: www.anvisa.gov.br 

 

 

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NOVA LISTA PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSE I E II QUE NECESSITAM DE REGISTRO

 

 

Foi publicada no último dia 06 de junho, a Instrução Normativa n° 02/2011 que  Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA, revogando assim a IN n° 07/2010.

 

 

Confira o documento e a tabela comparativa entre IN 02/2011 e IN 07/2010 no Link do Grupo Técnico de Produtos para Saúde do Sindifar, ou entre em contato através do tecnica@sindifar.org.br. 

 

 

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ANVISA DISCUTE PAPEL INTERNACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

 

Foi realizado na sede da ANVISA nesta quinta-feira (02/06), um painel sobre a política externa e a atuação internacional da Anvisa, onde foram reunidos representantes dos ministérios da Saúde, de Relações Exteriores, da Fazenda e parlamentares.

 

 

“A regulação sanitária é percebida com uma atuação global”, disse Dirceu Barbano, diretor presidente da Anvisa. “Ela é também um motor de desenvolvimento, uma vez que amplia o mercado para as empresas”. Durante a abertura do evento, Barbano afirmou que a meta é buscar o diálogo entre a ação internacional da Anvisa e a agenda do governo. Ele citou, como exemplo, a atenção que deve ser dedicada à política de erradicação da miséria. Na mesa de abertura do painel participaram também os diretores da Anvisa Jaime César de Oliveira e Maria Cecília Brito Martins.