INFORMATIVO
COMUNICADO TÉCNICO - CONTEC/FIERGS
Comunicado Técnico do Conselho técnico de Assuntos Tributários, Legais e Financeiros - CONTC/FIERGS - Edição nº 55 - Alerta Gerencial sobre Redução da alíquota de ICMS para os cosméticos, perfumaria, artigos de higiene pessoal e de toucador e a Edição 56 sobre Nota Fiscal Eletrônica Cronograma de Implementação 2010.
Edição 55/2010 - Alerta Gerencial
Edição 56/2010 - Nota Fiscal Eletrônica
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Comissão de Seguridade aprova venda fracionada de remédios (Agência Câmara) Jornalista: Indefinido 17/12/2009
A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou nesta quarta-feira o Projeto de Lei 7029/06, do Poder Executivo, que obriga a indústria farmacêutica a vender medicamentos em embalagens que permitam a venda fracionada aos consumidores. Dessa forma, eles poderão comprar apenas o que precisam, evitando sobras e desperdício de dinheiro.
Estão sujeitos ao fracionamento os medicamentos que não contenham substâncias entorpecentes ou causem dependência física ou psíquica.
O projeto foi aprovado na forma do substitutivo do relator, deputado Arnaldo Faria de Sá (PTB-SP). A proposta, que tramita em caráter conclusivo, ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Durante a discussão desse projeto nas comissões anteriores, a principal divergência foi se o fracionamento seria obrigatório ou facultativo. Faria de Sá optou em seu substitutivo pelo fracionamento obrigatório, mas com uma exceção.
Conforme o texto aprovado, quando do pedido de registro de medicamento em apresentação cuja embalagem contenha quantidade compatível com a dosagem, posologia e o tempo de tratamento, a Anvisa poderá, excepcionalmente, deixar de exigir o registro da embalagem fracionável, a partir de critérios a serem estabelecidos em regulamentação posterior.
Prazo
Conforme o texto aprovado, a indústria farmacêutica deverá se adaptar à nova regra no prazo máximo de 12 meses, contado a partir da publicação da lei, sob pena de cancelamento do respectivo registro.
Nos casos de novos registros, o medicamento na forma fracionada deverá ser disponibilizado para uso ou consumo no prazo máximo de 12 meses, contado a partir da concessão do registro, sob pena de cancelamento deste. Esse prazo é prorrogável por seis meses.
Somente será permitido o fracionamento do medicamento em embalagem especialmente desenvolvida para essa finalidade, devidamente aprovada pela Anvisa.
O fracionamento será realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico legalmente habilitado.
A apresentação da receita médica é condição essencial para o fracionamento. Os remédios que podem ser vendidos sem receita poderão ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda às necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de medicamentos, sob orientação e responsabilidade do farmacêutico.
A venda fracionada de medicamentos em farmácias é autorizada desde janeiro de 2005 por decreto do presidente Luiz Inácio Lula da Silva.
O objetivo da venda fracionada é contribuir para a redução dos gastos do consumidor. Além disso, segundo alerta o governo, os medicamentos que sobram são geralmente guardados inadequadamente pelo consumidor, o que contribuiria para a ocorrência de intoxicações graves.
A votação da proposta foi precedida de um acordo do relator com os integrantes da comissão, pelo qual foram suprimidos diversos trechos do substitutivo, para ajustes de redação. A principal mudança foi a retirada da obrigatoriedade da permanência do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento da farmácia ou drogaria.
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Para baixar preços, Adelmir Santana pede criação de agência reguladora do mercado de medicamentos (Agência Senado) Jornalista: Indefinido - 14/12/2009.
O senador Adelmir Santana (DEM-DF) fez um apelo nesta segunda-feira (14) em favor da criação de uma agência reguladora do mercado de medicamentos, como sugerido em 2001 em pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O parlamentar responsabilizou os integrantes do conselho de ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) pela discrepância dos preços de remédios e pela não regulamentação do setor.
- Não é possível aguardar que centenas de milhares de brasileiros morram precocemente durante a condução da apuração dos fatos pelo Poder Judiciário - criticou, apontando grande discrepância nos preços dos medicamentos.
Adelmir Santana criticou o que considera "absurda variação" de preços dos medicamentos, quando feitos por compra em escala pelo governo e quando vendidos às farmácias e drogarias do país. Conforme o senador, remédios de mesmo preço comercial e embalagens idênticas são vendidos a preços 17 vezes superior àquele pago pelo governo de São Paulo.
- No primeiro estudo realizado sobre 33 medicamentos amplamente utilizados no atendimento ambulatorial, observa-se que o preço máximo de fábrica autorizado pela CMED para esses remédios, que possuem o mesmo nome comercial e as mesmas apresentações e embalagens é, em média, 1.758% superior ao preço obtido nas compras realizadas pelo Governo do Estado de São Paulo - argumentou Adelmir Santana, lembrando que, com isso, cerca de 90 milhões de brasileiros são excluídos do mercado de medicamentos.
A diferença de preços, salientou, embute preços como distribuição de amostras grátis, material promocional e brindes, mas também custos que são vantajosos para os fabricantes, como divulgação da marca, fidelização da prescrição e a automedicação responsável.
Para o senador, muitas mortes e o agravamento de doenças, assim como a busca de tratamento nas chamadas cidades pólo poderiam ser evitados, caso fossem fornecidos gratuitamente os remédios prescritos pelos médicos em consultas a pacientes de baixa renda pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ele pediu ao ministro da Saúde, José Gomes Temporão, que realize compras de medicamentos em escala, por meio do Registro Nacional de Preços, tornando possível assegurar acesso mais amplo aos remédios.
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Valor Econômico - 17/12/2009 - Seguro de Acidente de Trabalho - Importante
Foi publicado pelo jornal Valor Econômico que traz a visão da CNI sobre os problemas do novo Seguro de Acidentes de Trabalho. Além de aspectos relacionados ao FAP e SAT, o artigo intitulado “O Brasil quer mais encargos sobre a folha?” também faz uma reflexão sobre tal tema de grande importância.
Junto com o artigo, enviamos notícia, também publicada pelo jornal, sobre decisão da Justiça Federal de Santa Catarina de deferir liminar para suspender a aplicação do FAP.
Conforme previsto, uma custosa e desnecessária disputa entre as empresas e o Governo está sendo iniciada. Confira matéria completa.
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COMUNICADO TÉCNICO Nº 22 do COAP/FIERGS
Estamos divulgando 22º Comunicado Técnico do COAP/ FIERGS, destacando o assunto: PLP 8/03 - Dispensa Imotivada, entre outros.
Demais assuntos:
- PLP 378/2006 - Comissão aprova extinção dos 10% adicionais de FGTS
- Instalação das Comissões do Pré-sal
- PLS 304/08 – Caracterização de inatividade das empresas
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COMUNICADO TÉCNICO - CONTEC - Decreto 46581 e 46582 de 2009 - ICMS - Produtos Farmacêuticos
Estamos divulgando o Comunicado Técnico do Conselho Técnico de Assuntos Tributários, Legais e Financeiros - CONTEC/ FIERGS, que trata da Publicação do Decreto nº 46581/2009 que dispõe do Diferimento Parcial nas operações internas - ICMS Próprio de produtos Farmacêuticos e do Decreto Nº 46582/2009 que dispõe sobre redução de base de cálculo nas operações internas - ICMS Substituto de Medicamentos Similares.
Lista Produtos acrescentados no Apêndice XXXII
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PROJETO EXTENÇÃO INDUSTRIAL EXPORTADORA - PEIEX
PEIEX - É um projeto da Apex-Brasil de incremento à competitividade e promoção da cultura exportadora industrial, visando solução de problemas técnico-gerenciais e tecnológicos.
Com o Convênio firmado entre a Apex-Brasil e o Sistema FIERGS, através do Núcleo Regional do Instituto Euvaldo Lodi – IEL/RS e o Centro Internacional de Negócios – CIN/RS, foram criados 2 Núcleos Operacionais com objetivo de atender micros, pequenas e médias empresas exportadoras e não-exportadoras das Regiões Metropolitana de Porto Alegre e Serra Gaúcha.
Núcleo Operacional - É a unidade responsável pelo atendimento das empresas, composto por um coordenador, um monitor e diversos técnicos extensionistas com conhecimentos multidisciplinares e estagiários.
Benefícios para a empresa - O conhecimento transmitido pela equipe de técnicos extensionistas e a implantação de melhorias trará mais competitividade, tornando-a apta a conquistar novos desafios e mercados.
Contrapartida da empresa - O trabalho do técnico extensionista não gera ônus para a empresa, porém o empresário deve disponibilizar parte do seu tempo e motivar seus colaboradores para entrevistas, sendo fundamental sua participação nos encontros de capacitação para melhoria de gestão de processos e produtos.
Como Participar - A empresa deve entrar em contato com o Núcleo Operacional e preencher ficha de inscrição: (51) 3347.8675 – E-mail: peiexmetropolitana@sistemafiergs.org.br
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Confira aqui o Informe SST nº 15 - Edição 03 a 07 de agosto de 2009, da CNI - Confederação Nacional da Indústria, com notícias da área trabalhista e Legislação Trabalhista
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Artigo: Bom senso tributário urgente!(Jornal da Manhã - Uberaba) Autor:Carlos Alexandre Geyer 12/08/2009
Acredito, sinceramente, que quando o governo fala em promover maior acesso da população aos medicamentos, e não providencia, de forma concomitante, medidas para reduzir a absurda carga tributária, a maior do mundo, incidente sobre os mesmos configura-se uma conduta esquizofrênica.
A sociedade precisa estar consciente de que um terço do valor que paga pelos medicamentos que consome corresponde a impostos. Impostos que os governos estadual e federal relutam em abrir mão, mesmo sabendo do quanto estão com esta atitude dificultando o acesso da população aos medicamentos. Confira o Artigo na Integra
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Comunicado CMED nº. 7, de 31/07/2009, publicado no DOU de 05/08/2009 – Seção 3, Pág. 2.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou no Diário Oficial da União desta data, o Comunicado nº. 7, de 31/07/2009, que trata dos novos procedimentos para protocolo de correspondências e documentos técnicos que passarão a ser obrigatórios 30 dias após a publicação do presente Comunicado na imprensa oficial.
Confira abaixo o Comunicado CMED nº 7/09 e a íntegra da Resolução RDC nº. 124, de 13 de maio de 2004 (Versão Republicada em 28/06/2004,).
Fluxograma para Peticionamento de Documentos junto à CMED
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Comunicado Técnico CONTRAB nº 05/2009 - Piso Salarial Regional 2009
Foi sancionado pelo Poder Executivo do Estado do Rio Grande do Sul o projeto de Lei nº 67/2009, que aprova o reajuste de 7,1% para o Piso Salarial Regional, tendo sido publicada no Diário Oficial do Estado - DOE nº 117 do dia 24/06/2009 a Lei nº 13.189 de 23 de junho de 2009.
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O RG dos remédios (Revista Exame) Caixas de medicamentos à venda no Brasil terão tecnologia especial de rastreamento para combater a indústria bilionária da falsificação e do comércio ilegal Jornalista: Camila Fusco 25/06/2009
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apreendeu 170 toneladas de medicamentos somente nos primeiros três meses deste ano. Foram milhares de caixas de remédios falsificados, roubados ou sem registro. As apreensões representaram um salto de quase nove vezes sobre o total de 2008. Mas o enorme mercado ilegal de remédios, que chega a movimentar entre 5 bilhões e 8 bilhões de reais por ano, pode estar perto de ser cortado pela raiz - com o apoio da tecnologia digital. Um sistema de monitoramento capaz de rastrear toda a cadeia de produção dos medicamentos vendidos no Brasil, desde os fabricantes até o varejo, começa a ser testado neste ano. Cada caixa terá um código digital que conterá as seguintes informações: quem fabricou o remédio, quando, qual foi a data de expedição da fábrica e qual o distribuidor de destino. Todas as informações serão arquivadas em um banco de dados único controlado pela Anvisa, um grande repositório central da procedência dos remédios legalmente produzidos e vendidos no Brasil. "Será um verdadeiro RG do medicamento. Por meio dele, será possível saber todo o caminho que o remédio percorreu e até mesmo identificar se ele foi roubado", afirma Dirceu Raposo de Mello, presidente da agência.
Ao lado das falsificações, o roubo de carga traz grandes prejuízos aos laboratórios. Juntas, as perdas ultrapassam 10 bilhões de reais por ano, ante um faturamento de 23 bilhões de reais. Os preferidos dos criminosos são os medicamentos para disfunção erétil, câncer, HIV, abortivos e anabolizantes, segundo Marcelo Liebhardt, da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). O rastreamento ajudará a coibir o roubo de cargas especialmente porque o banco de dados central controlado pela Anvisa receberá as informações dos distribuidores - os intermediários entre os fabricantes e as farmácias - e também do varejo. O projeto prevê que as farmácias tenham leitores dos novos códigos do medicamento à disposição dos clientes. Ao escanear um remédio pelo equipamento, o consumidor terá a garantia de que se trata de um produto de procedência legítima. A medida também é uma forma de inibir a falsificação. Mesmo que as caixas sejam fraudadas, não haverá informações registradas no código digital gravado na caixa dos remédios. "O sistema vai representar tolerância zero contra o roubo, a falsificação e a sonegação fiscal", diz Liebhardt.
O projeto é fruto de uma lei federal, e sua estreia oficial deve acontecer somente no início do ano que vem. Mas os laboratórios já começam a preparar sua infraestrutura para a implantação da tecnologia de rastreamento. A preferência unânime na diretoria da Anvisa é o código bidimensional (2D), também chamado de QR Code. Geralmente na forma de um quadrado com vários pontos pretos e brancos, esse código tem grande capacidade de armazenamento de dados que serão gravados na caixa dos medicamentos por uma impressora a laser. Estima-se que o investimento total para colocar o sistema em funcionamento chegue a 150 milhões de reais. Cada laboratório deve investir, em média, 180 000 reais para que cada uma de suas linhas de produção possa também imprimir o código digital nas embalagens. O laboratório Aché, por exemplo, tem 30 linhas, o que geraria custos de mais de 5 milhões de reais. A Biolab Farmacêutica já adaptou a produção para a impressão de 2D em suas embalagens. "Os investimentos são altos, mas o cerco ao mercado ilegal compensa", diz Márcio Lopes, gerente de TI da Biolab. As redes de farmácia começam a pensar na adoção de leitores de código bidimensional - que custam cerca de 2 000 reais. A Drogaria Onofre, com 34 lojas no Sul e no Sudeste, precisará de pelo menos 140 aparelhos, além de criar o software para abastecer o banco de dados da Anvisa. Quem comemora as oportunidades são as empresas de software, como a paulista Active, de sistemas de automação para laboratórios. A empresa faturou 4 milhões de reais no ano passado e projeta receitas de 9 milhões de reais com os projetos de rastreabilidade.
Na terceira etapa do sistema de controle, prevista para 2012, até mesmo os médicos devem ser envolvidos. A ideia é que os remédios receitados aos pacientes também sejam inseridos no banco de dados. Dessa forma, a Anvisa poderá identificar, por exemplo, eventuais discrepâncias entre o número de prescrições e o volume de vendas de um determinado remédio - o que pode indicar que as farmácias não estão exigindo a apresentação das receitas. Mas, se de um lado a preparação para esse avanço tecnológico no rastreamento já começou, um desafio ainda precisa ser superado. "O ponto frágil é a educação dos consumidores", diz Mello, da Anvisa. O desafio será comunicar a possibilidade de consulta ao código, sob pena de cair na mesma situação da "raspadinha", mecanismo antifalsificação que exibe uma marca d’água comprovando a autenticidade do medicamento. Apesar de existir há sete anos, poucos consumidores sabem desse sistema.
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Prazo para renovação de certificado de inspeção é ampliado (Jornal da Câmara) Jornalista: Indefinido 18/06/2009.
Os deputados também aprovaram ontem emendas do Senado ao Projeto de Lei 5800/05, do deputado Manoel Salviano (PSDB-CE), que amplia de um para dois anos o prazo de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A matéria será enviada à sanção presidencial. Os novos setores incluídos na prorrogação de prazo são os fabricantes de alimentos e bebidas, cosméticos, saneantes e produtos para saúde. As emendas estabelecem também que, nos anos sem inspeção, os estabelecimentos deverão realizar uma autoinspeção, seguindo regras do regulamento, e submeter o relatório à Anvisa. O pagamento anual das taxas é mantido.
O texto prevê ainda que o certificado concedido a cada dois anos poderá ser cancelado a qualquer momento, caso a agência comprove o descumprimento das boas práticas. Manoel Salviano argumenta que os acordos firmados pelo Brasil no âmbito do Mercosul sobre a matéria já estabeleceram o prazo de dois anos para a renovação desses certificados de boa prática.
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Comunicado Técnico CONTEC nº 27/2009
Estamos divulgando por solicitação do Coordenador do CONTEC, Thômaz Nunnenkamp, o Comunicado Técnico, Edição nº 27- Alerta Gerencial sobre a Restituição e Compensação de Tributos e Contribuições – Medida Provisória nº 449/08 (Lei nº 11.941/2009) e os Produtos com Incidência Monofásica – MP 451/08 (Lei nº 11.945/2009) - PIS/COFINS – Possibilidade de realização de créditos em relação aos custos e despesas proporcionais às receitas com venda de mercadorias e produtos com tributação monofásica.
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Comunicado Técnico CONTRAB nº 04/2009 - Terceirização
Estamos divulgando por solicitação do Coordenador do CONTRAB, Sr. César Rangel Codorniz, o Comunicado Técnico CONTRAB nº 04/2009, referente a Sondagem Especial elaborada pela Confederação Nacional da Indústria - "Entendendo a Responsabilidade na Terceirização". Confira
Comunicado Técnico 04-2009 - Terceirização
Comunicado Técnico 04-2009 - Anexo II
Comunicado Técnico 04-2009 - Anexo III
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AGU RECOMENDA FIM DE NOVA REGRA DE ANÚNCIOS
Fonte: O Estado de S. Paulo
Jornalista: Fabiane Leite
A Advocacia-Geral da União recomendou a revogação da nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre propaganda de medicamentos e o envio de projeto de lei sobre o tema ao Congresso Nacional. A manifestação, segundo especialistas, na prática deverá derrubar a medida, via ato da Anvisa ou ordem do Judiciário. A norma começou a vigorar ontem, após quase quatro anos de discussões, e vetou, por exemplo, a participação de celebridades nos anúncios.
Além disso, a resolução agora questionada instituiu novas mensagens de advertência sobre remédios vendidos sem prescrição, que não poderão mais ter amostras grátis distribuídas aos médicos, e vetou a distribuição de brindes com marcas de remédios aos profissionais.
Na tarde de ontem, após ser surpreendida pelo parecer, a diretoria colegiada da agência se reuniu e decidiu que vai procurar o advogado-geral da União, José Antonio Toffoli, para esclarecimentos. A agência informou ainda que só decidirá sobre a recomendação de revogação da resolução após o encontro. Ontem, a diretoria não quis conceder entrevistas sobre esse tema.
O parecer foi provocado por questionamento do Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária (Conar). No parecer, datado de 8 de junho, o advogado Otávio Luiz Rodrigues Júnior, adjunto do advogado-geral, destaca que "a resolução, conquanto possuidora de méritos, ultrapassou limites constitucionais e legais". A manifestação só teve o aval de Toffoli anteontem, na véspera de a resolução entrar em vigor,quando foi despachada à Anvisa. Porém, antes de a medida vigorar, fabricantes já veiculavam comerciais adaptados.
Segundo o adjunto, a norma da Anvisa trata de temas que competem a outros órgãos da administração federal, como no caso dos limites aos programas de fidelidade para consumidores, que seriam atribuição do Ministério da Justiça, e traz inovações que só poderiam ser estabelecidas por uma lei. O parecer destaca ainda que a norma atenta contra o artigo 220 da Constituição Federal, que trata da liberdade de expressão e manifestação.
A AGU também havia se manifestado contrariamente à tentativa da Anvisa de restringir via regulamentação a propaganda de álcool, que não vingou.
Segundo o advogado Márcio Cammarosano, professor da PUC de São Paulo e especialista em direito público, a Anvisa não tem subordinação à AGU, mas seria bobagem não seguir a recomendação, uma vez que facilmente ela servirá como base para eventuais ações judiciais. "A regra, se mantida, poderá levar até a pedidos de indenização por parte da indústria."
Em nota, o Conar informou que "aguarda medidas e providências que assegurem o exercício da liberdade de expressão comercial em nosso País ". Segundo Sálvio Di Girólamo, secretário-geral da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição, a indústria já pretendia que a Anvisa revisse pontos da norma, entre eles o veto às amostras grátis de produtos de venda livre. Segundo ele, a medida levará ao corte de um mês de produção. "Haverá desemprego."
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ANVISA DIZ QUE SIMILARES TÊM EFICIÊNCIA COMPROVADAFonte: Portal Câmara
Jornalista: Idhelene Macedo
04/06/2009 - A gerente de Tecnologia Farmacêutica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Tatiana Lowande, afirmou que todos os medicamentos similares atualmente no mercado têm sua eficiência comprovada.
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PRAZO DO INFORME TÉCNICO SOBRE IN N° 6/2009 PRORROGADO
Informamos que ontem ocorreu, em Brasília uma reunião entre Anvisa e entidades representantes da indústria de medicamentos, a fim de esclarecer dúvidas a respeito da IN n° 6/2009, publicada no último dia 25 de maio.
Nesta reunião a Anvisa realizou uma apresentou, na qual falou sobre o planejamento da GGMED e destacou que as petições serão consideradas anuídas, ou seja pemitir a imediata apresentação se:
- os assuntos das petições estiverem contemplados no ANEXO I;
- apresentem, no sistema DATAVISA, uma situações : encaminhado ao setor, aguardando análise e guarda temporária: aguardando análise;
- foram protocoladas até a data de revogação desta IN;
- não tenha sido exarada nenhuma exigência;
- não necessitem apresentar estudo de Bioequivalência e Biodisponibilidade, estudos clínicos e equivalência farmacêutica;
Adicionalmente, a Anvisa prorrogou o prazo concendido em nota técnica, assim as empresas que tiverem petições que se enquadram no anexo I da instrução normativa e que tenham necessidade de estudo de Bioequivalência e Biodisponibilidade, estudos clínicos e equivalência farmacêutica, devem encaminhar um e-mail à medicamento.assessoria@anvisa.gov.br, até dia 10/06/2009.
No dia 03/05/2009, durante a reunião para discussão da CP 19/2009, o Grupo Técnico de Farmacêuticos do Sindifar, solicitou o esclarecimento das seguintes questões enviadas à Anvisa, por e-mail e já respondidas:
1) Sindifar: O Informe Técnico publicado no site da Agência no dia 27/05/2009, menciona, no item 4, que as petições, com assuntos previstos no Anexo I da IN n° 06, que necessitaram de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, estudos clínicos e equivalência farmacêutica, dependendo do nível da alteração pós-registro devem ser anunciados a Anvisa, pois não serão anuídos. Solicitamos esclarecimento quanto "nível da alteração pós-registro", a necessidade destes estudos foi determinada na legislação vigente ou através de exigências, há necessidade de manifestação em ambos casos? O exemplo citado, "alteração de excipiente nível 3", é confuso, pois os regulamentos existentes para alterção de excipiente (RE 893/2003 e IN n°3/2008) não mencionam alteração nível 3.
Anvisa: - As petições em exigência não se enquadram na IN 06/09 – art 1º, portanto serão analisadas normalmente. Serão anuídas as petições dos assuntos contidos na IN 06/09, que ainda não tiverem entrado em análise, e que não se enquadrem no item 4 da Nota Técnica publicada no site em 27/05/2009.
- A necessidade desses estudos está sendo apontada na CP 19/09.
2)Sindifar: Outra questão levantada pelos associados é o tempo que as petições levaram para serem anuídas, tanto as que já se encontram protocolizadas quanto as que ainda serão protocolizadas na Agência, ou seja, qual será o prazo para manifestação da agência? E qual será a periodicidade que haverá a publicação em anuências no Diário Oficial da União? Essa publicação será específica por empresa ou será nos moldes do anexo I da IN n° 06/09, com a lista dos assuntos da petição?
Anvisa: - A forma de publicação em DOU será de edital, onde constará o expediente e o assunto.
- Nossa idéia inicial era de publicar esse edital na próxima semana. Porém, hoje houve uma reunião com diversas associações, onde foi solicitado prorrogação do prazo constante na nota técnica de 27/05/09. Essa prorrogação foi concedida (será publicada nota técnica amanhã no site), portanto as empresas terão até o dia 10/06/2009. Em vista disso, a publicação no DOU deverá ocorrer na semana de 15 a 19/06/09.
3) Sindifar:Adicionalmente, após a publicação de anuência, a petição continuará sendo analisada e passível de deferimento, também com publicação em D.O.U.?
Anvisa: Não. O que ocorrerá é que a Anvisa intensificará as ações de auditorias de registro, onde será avaliado em loco o que a empresa declarou nas petições.
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Entra em vigor legislação sobre propaganda de medicamentos
Começam a valer nesta terça-feira (16), as novas regras que vão disciplinar a propaganda, a publicidade e a promoção comercial de medicamentos. Anunciantes e agências de publicidade tiveram seis meses para se adequar às exigências da RDC 96/08 (PDF), publicada em dezembro passado. A única exceção refere-se às amostras grátis, cujo prazo de adequação vai até dezembro de 2009.
A norma restringe a participação de “celebridades” leiga em medicina ou farmácia nas propagandas de medicamentos isentos de prescrição. Atores, jogadores e outros famosos não poderão mais exibir seu nome, imagem ou voz recomendando o medicamento ou sugerindo que fazem uso dele. A prática de distribuir brindes também sofreu restrições: de agora em diante serão permitidos apenas os institucionais (que trazem o nome do fabricante). A referência aos produtos, nos brindes, está proibida.
A resolução também atualiza as regras para a propaganda de medicamentos sob prescrição e traz condições para a veiculação em eventos científicos e campanhas sociais, além de estabelecer critérios para a distribuição de amostras grátis. “O objetivo é garantir que as informações veiculadas sejam corretas, equilibradas e acessíveis”, pontua Maria José Delgado Fagundes, gerente geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Na opinião do procurador da República Fernando de Almeida Martins, a legislação é uma nova ferramenta de trabalho não só para a vigilância sanitária. “A resolução é um grande avanço, porque caracteriza bem situações como a prática da publicidade abusiva. Sem dúvida, será um instrumento a mais para o trabalho dos órgãos de defesa do consumidor”, sinaliza o procurador.
“ A discussão foi bastante participativa e as questões polêmicas estão ficando mais claras”, afirma Ciro Mortella, presidente-executivo da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma).
Histórico
Durante a consulta pública, foram recebidas 857 manifestações, originadas de 250 diferentes fontes. O assunto também foi tema de reuniões e seminários com a sociedade, o governo e o setor regulado. Foram realizadas quatro audiências públicas, três delas no Congresso Nacional. Após a publicação, o aperfeiçoamento da RDC continuou sendo discutido na Câmara Setorial de Propaganda, composta por representantes de diversos segmentos da sociedade.
Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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Pesquisa CNI - Ibope
Estamos disponibilizando na íntegra da pesquisa CNI-Ibope, que contém a avaliação do Governo e questões sobre a eleição de 2010.
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ALANAC em Ação – ALANAC defende qualidade de similares em audiência pública da Comissão de Defesa do Consumidor.
A ALANAC foi convidada a se pronunciar na última quarta-feira, dia 03, na audiência pública da Comissão de Defesa do Consumidor, que discutiu a produção e a comercialização de medicamentos similares no País.
O diretor-presidente Carlos Alexandre Geyer fez uma apresentação sobre o medicamento similar, caracterizando que os mesmos são tão eficazes e possuem qualidade auferida pela ANVISA, inexistindo a preocupação colocada na audiência pública sobre a eficácia desses medicamentos.
“É injusto que paire sobre a indústria farmacêutica, seja pequena, média ou grande, perfeitamente regulares perante a ANVISA, a suspeita de produzir medicamentos similares de qualidade duvidosa”, explicou Geyer, exaltando que até 2013 todos os medicamentos passarão por testes de bioequivalência e que a eficácia e qualidade são garantidas por outros testes e controles da indústria e da ANVISA, e que o teste de bioequivalência só caracteriza que o medicamento se comporta da mesma forma que o referência.
Ainda foi apresentada aos presentes uma listagem de 26 medicamentos similares diversos, mas que são marcas extremamente conhecidas, para mostrar que o que estava sendo colocado também exporia os medicamentos a esta “suposta” falta de qualidade, questionada pelo deputado Vinicius Carvalho (PT do B/RJ).
A gerente de Tecnologia Farmacêutica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Tatiana Lowande, afirmou que todos os medicamentos similares atualmente no mercado têm sua eficiência comprovada. Ela destacou que, para manter essa qualidade, a agência precisa de colaboração. "Porque o registro é apenas uma parte desse processo. Depois que o medicamento é registrado, ele passa a ser produzido em lotes pelas indústrias. Precisa haver parceria com a população e a classe médica para que a Anvisa seja avisada caso haja suspeita de desvio de qualidade ou de ineficácia de
qualquer do medicamento.”
Na opinião do deputado Dr. Nechar (PV-SP), que é médico, os similares são confiáveis. "Não consigo acreditar que quando um laboratório farmacêutico registra um novo medicamento no Ministério da Saúde, portanto na Anvisa, não sejam feitos todos os testes necessários para mostrar que aquele medicamento tinha a mesma equivalência e eficácia do que o que nós chamamos de
referência."
O deputado Vinícius Carvalho (PTdoB-RJ) disse que solicitou a audiência por conta da falta de informações sobre os similares. "A informação tem que ser clara, ostensiva, constante. Então, nós da Comissão de Defesa do Consumidor estaremos trabalhando junto à Anvisa para que haja esta divulgação."
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Efeitos - Crise Internacional na Ind. Farmacêutica Gaúcha
O SINDFAR realizou um levantamento dos efeitos da crise internacional na Indústria Farmacêutica e na Indústria de Produtos para Saúde do RS, com objetivo de mapear a realidade de nosso setor, afim de elaborar documento. Este documento foi entregue ao Sr. Paulo Tigre - Presidente da FIERGS, que esteve no Senado Federal, em Brasília, no 05 de maio de 2009, para apresentar uma visão dos efeitos da crise internacional na indústria do Rio Grande do Sul.
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ANVISA DEFINE TEMAS PRIORITÁRIOS EM 2009 - Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa 15/04/2009
A Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (15), os temas de vigilância sanitária que serão tratados com prioridade pela Agência em 2009. A agenda regulatória, instrumento que irá aperfeiçoar e dar transparência ao papel regulador da instituição, traz 60 assuntos que deverão constar na pauta de atuação da Anvisa durante todo o ano.
A iniciativa é pioneira. A Anvisa é a primeira agência reguladora do país a usar o instrumento da agenda regulatória. “É a partir dessa agenda que deve se iniciar todo o processo de regulamentação da Anvisa, mas isso não significa que outros temas não possam ser regulamentados durante esse período”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.
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PARCERIA IRÁ GARANTIR QUALIDADE AOS PRODUTOS PARA A SAÚDE - Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa 08/04/2009
Um termo de cooperação firmado nesta quarta-feira (8) entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério de Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Midc) irá garantir a qualidade dos produtos para a saúde que são utilizados no Brasil.
O objetivo da parceria é possibilitar que a Anvisa, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) possam ter uma articulação mais forte e organizada em ações nas áreas de saúde, ciência e tecnologia.
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