• revisão dos trabalhos de rotina com a prática avançada de gestão dos  indicadores de qualidade;
• identificação e remoção das barreiras comuns ao cumprimento das BPF;
• alinhamento das BPF com estratégias de desenvolvimento e planificação de novos produtos, além de gestão de segurança para transformar os resultados em ferramentas que beneficiem a cadeia produtiva, desde o desenho até o seu consumo.

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CURSO ADEQUAÇÃO DE BULAS (RDC N° 47/2009)

Foi realizado em 1° de julho de 2010, pelo SINDIFAR o curso adequação de bulas (RDC n° 47/2009), ministrado pela Dra. Emy Ogawa. O curso foi voltado para profissionais e gestores da área de assuntos regulatórios, garantia da qualidade, profissionais envolvidos com registro de medicamentos e estudantes com interesse na área.

 o curso teve como objetivo orientar os profissionais na atividade de adequação das bulas, visando o completo atendimento da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 47/2009 e discutir o regulamento e pontos críticos da elaboração de bulas.

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CURSO: BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS: VISÃO DAS NECESSIDADES E REGULAMENTOS  

Foi realizado em 24 de junho de 2010, pelo SINDIFAR, o curso sobre boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos: visão das necessidades e regulamentos, ministrado pelo Dr. Humberto Zardo. O curso foi voltado para diretores, gerentes, técnicos das áreas: Regulatória, Industrial, Qualidade, e Gestão de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos. Supervisores atuando nas indústrias de produtos farmacêuticos, brokers, transporte, estocagem, e agências aduaneiras cujos conceitos e conhecimentos sobre Sistema de qualidade farmacêutica influenciam os resultados integrados para obter e manter o Certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) ou o status de fornecedor qualificado. 

O objetivo foi apresentar normas, regulamentos e oportunidades para as empresas que buscam integrar visão, horizonte e informação para sua gestão integrada de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos no Brasil e exterior  e Alinhar o cumprimento de BPFeC com a estratégia de fabricação, distribuição, gestão de segurança e autoinspeção para transformar os resultados em poderosas ferramentas que beneficiem toda a cadeia produtiva, desde o desenho até o consumo.

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CURSO: ANÁLISE DE RISCO APLICADA A PRODUTOS PARA SAÚDE

 

Foi realizado em 23 de junho de 2010, pelo SINDIFAR, o curso sobre análise de risco aplicado à produtos para saúde, ministrado pelo Dr. Humberto Zardo. O curso foi voltado para diretores, gerentes, técnicos das áreas: Regulatória, Industrial, Qualidade, e estão de armazenamento, transporte e distribuição de produtos para saúde (correlatos). Supervisores atuando nas indústrias de produtos para saúde e cujos conceitos e conhecimentos sobre a avaliação de riscos à qualidade de produtos e processos influenciam os resultados de suas áreas para obter e manter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou o status de fornecedor qualificado.

O objetivo foi demonstrar a importância de utilizar a técnica de análise de riscos para avaliar os pontos críticos de controle no desenho de fábricas novas ou remodelações, desenvolvimento de produtos, validação de sistemas e processos, produção, controle de qualidade e distribuição, além de auxíliar as empresas à escolher a ferramenta para análise de riscos que melhor se adapte aos produtos manufaturados e capacitar o profissional à aplicar imediatamente o que foi aprendido para o controle de rotina e criar um programa para melhorias incrementais e mudanças radicais.

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REUNIÃO DE TRABALHO COM GIMEP/ANVISA 

O SINDIFAR realizou no dia 17 de junho de 2010, uma Reunião de Trabalho com o Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos - GIMEP, representada pela Sra. Jacqueline Condack Barcelos e pela Sra. Fernanda Novaes Maia, com o objetivo de apresentar e esclarecer métodos da aplicação da RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Durante o encontro a Sra. Jacqueline esclareceu dúvidas e inseguranças que as empresas tinham quanto a aplicação da RDC n° 17/2010. Descatou também que as inspeções serão baseadas na norma e que as empresas devem estar muita atentas ao gerenciamento de risco e controle de mudanças.

 

Apresentação disponível para associados.

 

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PALESTRA PORTARIA 1.520 DO MTE - REGISTRO ELETRÔNICO DE PONTO - SINDIFAR / JUCHEM ADVOCACIA  

 

O SINDIFAR em conjunto com a Juchem Advocacia disponibilizaram para as empresas associadas uma palestra sobre a Portaria 1.510, que foi publicada em 25/08/09, do Ministério do Trabalho e Emprego, a qual disciplina o registro eletrônico de ponto e a utilização do Sistema de Registro Eletrônico de Ponto – SREP.

  

Alertamos que tal Portaria passará a vigorar por completo em 25/08/10, impondo muitas novas obrigações aos empregadores que controlam o ponto de seus empregados por meio eletrônico.

 

Confira apresentação completa.   

 

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REUNIÃO DE TRABALHO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS PARA PRODUTOS MÉDICOS: CASES DE SUCESSO NA ADEQUAÇÃO DAS EMPRESAS GAÚCHAS COM AUXÍLIO DO PROGRAMA DO SINDIFAR  

 

O SINDIFAR realizou no dia 06 de maio de 2010, na sede da FIERGS, uma Reunião de Trabalho com as empresas de produtos para ´saúde, para apresentação dos resultados do Programa de Atendimento às Empresas de Produtos para Saúde do SINDIFAR e, apresentação de dois "cases" na obtenção do Certificação das Boas Práticas de Fabricação da Promm Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda e  da Planitrade – Assessoria Comércio e Representação Ltda. Nesta oportunidade contou-se com a participação da Unidade de Tecnologia NUVIG / ANVISA / MS - Sra. Maria Glória Vivente e Sr. Mário Monteiro Chaves, que fizerem esclarecimentos sobre a estratégia de aplicação da nova lesgislação sobre Tecnovigilância, do que trata a RDC Nº 67/2009, assim como a apresentação do Núcleo de Vigilância de Tecnologia em Produtos para Saúde -VISA /CEVS /DVS, represantado pela Sra. Isabel Bet  que prestou esclarecimentos sobre a documentação necessária para peticionamento de obtenção e/ou renovação de Alvará Sanitário e informações sobre o regulamento de inspeções no Estado.
O evento tem como objetivo de aproximar e criar um intercâmbio de informações entre o Órgão Regulador e as empresas sediadas no estado e  do SINDIFAR.

 

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WORKSHOP SOBRE TECNOVIGILÂNCIA - VIGILÂNCIA PÓS MERCADO DE PRODUTOS PARA SAÚDE (“Correlatos”)

 

Foi realizado em 29 de abril de 2010, pelo SINDIFAR o workshop sobre tecnovigilância - vigilância pós mercado de produtos para saúde, ministrado pelo Engenheiro Eletrônico, Sr. Luis Eduardo Gonçalvez da Costa. O curso foi voltado para profissionais e estudantes que atuam ou pretendem atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, tanto em empresas do setor regulado quanto em associações, serviços de saúde e até autoridades sanitárias e teve como objetivo apresentar e elucidar dúvidas quando a nova resolução da ANVISA destinada a vigilância pós-mercado de produtos para saúde – Tecnovigilância. (RDC n° 67/2009), aprender a como lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, recolhimentos de produtos, notificações, etc. e reforçar os conhecimentos profissionais nas questões regulatórias relacionadas a empresa e aos produtos para saúde (“correlatos”). 

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REUNIÃO DE TRABALHO COM CMED/NUREM -2010 

O  SINDIFAR, em conjunto com os representantes da ANIVSA, realizou, no dia 11 de março de 2010, a apresentação da Versão 2010 do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos - SAMMED, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED/ANIVSA.

O técnico Sebastião apresentou o novo sistema de elaboração do relatório, que estará disponível aos usuários a partir do dia 15 de março de 2010.

Posteriormente o Dr. Fernando Baptista fez o encerramento da apresentação, informando aos participantes que o indice de reajuste de preços será de acordo com a cada categoria, diferindo entre categoria I, II, III e IV, conforme publicação no DOU de Resolução Nº2, de 08 de março de 2010.

O Dr. Fernando Baptista apresentou para as Empresa de Produtos para Saúde esclarecimentos para o envio do Relatório das Informações Econômicas que deverá ser protocolizado junto ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação, para a liberação do registro de produto, do que trata a Resolução Nº 185/2006. 

Prticipantes da Anvisa:

Rosiene Rosália Andrade - Técnica NUREM/ANVISA  

Sebastião Luiz de Souza Jr. - Técnico NUREM/ANVISA

Dr. Fernando José de O. Baptista - Gerente da Gerência de Regulação de Mercado/NUREM  

Dr. Bruno Cesar Almeida de Abreu - Gerente de Monitoramento de Mercado / NUREM

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REUNIÃO DE TRABALHO COM GIMEP/ANVISA 

O SINDIFAR realizou no dia 10 de revereiro de 2010, uma Reunião de Trabalho com o Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos - GIMEP, representada pela Sra. Jacqueline Condack Barcelos e pelo Sr.  Anderson Vezali Montai, com o objetivo de elucidar a estratégia de Aplicação da Nova Legislação sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos proposta pela Consulta Pública Nº 03/09, de 13 de janeiro de 2009.

A reunião contou também com a participação  dos diretores e seus técnicos das empresas do RS, e também contou com a participação Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul. A apresentação foi feita pela Sra. Jacqueline que falou sobre as principais mudanças que a norma apresentará.

Apresentação disponível para associados.

 

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