CURSOS E EVENTOS
O Sindifar
CURSO: PROJETOS PARA ÁREAS DE PRODUÇÃO E ENVASE DE MEDICAMENTOS (Com foco na Adequação de Sistemas de Ar) - DATA: 10 de Novembro de 2011
Foi realizado o Curso: PROJETOS PARA ÁREAS DE PRODUÇÃO E ENVASE DE MEDICAMENTOS, com o objetivo de auxiliar as indústrias farmacêuticas no processo de adequação de seus Sistemas de Ar, conforme requerimento da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 17/2010.
Destinado aos responsáveis pelas áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Engenharia, além de outros profissionais ligados aos processos de adequação deste processo nas empresas, estudantes de Farmácia, Engenharia e demais áreas afins.
Ministrado pelo Sr. J. Fernando B. Britto: Engº. Mecânico, graduado pela UNIP, sócio há 15 anos da Adriferco Engenharia e Consultoria Ltda. Projetista especializado em Salas Limpas e Sistemas VAC-R de uso industrial, membro do ASHRAE e da SBCC, Conselheiro Editorial e Conselheiro Consultivo da SBCC entre 2008 e 2011, 26 anos atuando na área de projetos, com 15 anos de experiência em áres limpas. Possui mais de 400 projetos implantados, cerca de 150 relacionados a áreas limpas industriais, 13 artigos publicados em jornais revistas científicas e 10 palestras específicas sobre o tema projetos relacionados a áreas limpas.
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CURSO VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS (FÍSICO/QUÍMICO)
Foi realizado, nos últimos dias 04 e 05 de outubro, o Curso Validação de Métodos Analíticos (Físicos-Químicos), com o objetivo discutir as condições necessárias para se criar segurança nos Métodos Analíticos Químicos e Instrumentais, aumentar a confiabilidade Analítica, bem como integrar a Calibração aos demais métodos de Validação Analítica.
Ministrado pela Profª. Sra. Cleide Bassani Barros, Farmacêutica - Bioquímica pela FFB-USP, o curso abordou dentre outros assuntos, os seguintes:
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Validação no GLP e ISO 17025;
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Requisitos para escolha de um método analítico;
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A validação de métodos analíticos para fitoterápicos;
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Estudos de caso; e
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Noções de Estatística aplicada à Validação de Métodos;
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REUNIÃO DE TRABALHO ENTRE AS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS ASSOCIADAS AO SINDIFAR E A GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS (GGMED/ANVISA)
Com o objetivo de aproximar os setores regulado e regulador, o Sindifar realizou no último dia 30, na FIERGS, Reunião de Trabalho entre as suas indústrias de medicamentos associadas e a Gerência Geral de Medicamentos da ANVISA, representada por seu Gerente Geral, o Sr. Norberto Rech.
Após a apresentação do Sr. Norberto, sobre as propostas e perspectivas para a nova gestão da GGMED, os técnicos das empresas puderam sanar dúvidas e apresentar sugestões diretamente ao representante da Agência.
Estiveram presentes ainda no evento, representantes da Divisão de Medicamentos da Vigilância Sanitária do Estado do Rio GRande do Sul.
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FARMACOVIGILÂNCIA PRÁTICA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
O Sindifar em parceria com o Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial (ICQT), promoveu no último dia 11 de junho de 2011, o curso "FARMACOVIGILÂNCIA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA".
Ministrado pelo Sr. Adalton Ribeiro, atual Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância do centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, o curso teve como foco principal, a capacitação dos profissionais ligados às atividades de Farmacovigilância para o desenvolvimento e implementação de processos ligados a esta atividade, regulamentada pela RDC n° 04/2009 e IN n° 14/09.
Durante o Curso, foram abordados dentre outros os seguintes tópicos:
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Gerenciamento de Risco em Farmacovigilância
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Formulários de Notificação, Codificações e Análise de Causalidade
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Pontos Críticos
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Relatório Periódico de Farmacovigilância
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Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Riscos
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Inspeção em Farmacovigilância
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Elaboração de Procedimentos Documentais
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SISTEMAS DE AR PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO "IN VITRO", COSMÉTICA E DE PRODUTOS PARA SAÚDE
O Sindifar promoveu nos útlimos dias 9 e 10 de maio, o Curso sobre Sistemas de Ar para a Indústria Farmacêutica, de Produtos para Diagnóstico "in vitro", Cosmética e de Produtos para Saúde.
O Curso foi ministrado pelo internacionalmente conhecido Sr. Humberto Zardo, além de contar com a participação do consultor Fernando D. Amaral e, teve como objetivo básico, a exposição e discussão de conceitos sobre Sistemas de Ar para fabricação de produtos que requeiram áreas limpas e, a identificação e remoção de barreiras comuns ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
O material exposto foi baseado nos mais recentes Relatórios Técnicos da Organização Mundial de Saúde (OMS), assim como nas direrizes da Resolução da Diretoria Colegiada n° 17 de 2010.
Foram abordados ainda, dentre outros assuntos:
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Seleção dos limites de alerta & ação, e indicadores de conformidade;
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Gravidade , probabilidade, detecção e alarmes em caso de falhas; e,
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Análise de tendências e gestão para a contínua melhoria do sistema de HVAC.
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REUNIÃO DE TRABALHO VISAS x SETOR REGULADO x SINDIFAR
O SINDIFAR em iniciativa com a Vigilância Sanitária Estadual/DVS-Produtos para Saúde, promoveu no dia 26 de janeiro de 2011 na FIERGS, Reunião de Trabalho entre as Vigilâncias Sanitárias Estadual (RS) e Municipal (Porto Alegre) e empresas de Produtos para Saúde (Distribuidoras e Indústrias) do Estado.
Neste evento as representantes Patrícia Aleixo Ferreira (DVS/CEVS) e Regina Cristina Ávila (NVPIS/CGVS), apresentaram para o setor regulado, pontos importantes que devem ser analisados com maior atenção durante os processos de renovação de Alvarás Sanitários e CBPF.
O material apresentado referiu-se ao balanço das inspeções realizadas durante o ano de 2010, e serviu de apoio às VISA's para a exposição das dificuldades mais frequentemente enfrentadas pelas empresas durante estes processos.
As apresentações em .ppt estão disponíveis para os participantes do evento e Associados do SINDIFAR e o seu envio pode ser solicitado através do email tecnica@sindifar.org.br.
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