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Pedido de enquadramento na categoria MIPs para dez princípios ativos PDF Imprimir E-mail

​Dez ativos podem ser enquadrados como Medicamento Isento de Prescrição (MIP)
A partir do dia 20 de fevereiro, a Anvisa analisará as solicitações de enquadramento na categoria MIP para os dez princípios ativos indicados na tabela em anexo.
A Anvisa solicita que outras empresas com medicamentos fabricados com esses dez ativos, interessadas no mesmo enquadramento (MIPs), protocolizem suas petições até 19 de fevereiro. A submissão das petições até 19 de fevereiro permitirá que a análise será racionalizada. Solicitações realizadas após esse prazo serão avaliadas individualmente.
O peticionamento não é obrigatório. Caso haja alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de medicamentos reenquadrados deverão realizar os procedimentos de adequação previstos na RDC 98/2016.
Fonte: Anvisa, 19/01/2017​
 
Dados Abertos da Anvisa promovem acesso à informação transparente PDF Imprimir E-mail
A Anvisa publicou o seu Plano de Dados Abertos (PDA) conforme iniciativa de transparência pública adotada pelo Governo Federal. O PDA é um documento público que promove a abertura de dados e a reutilização de informações por parte da sociedade.
Desse modo, a Anvisa identificou áreas de maior interesse social e, seguindo os critérios estipulados no Plano de Dados Abertos, proporcionou informações acerca das seguintes áreas:
• Lista de Preços de Medicamentos;
• Painel de Execução Orçamentária;
• Recebimento e Cadastro de Documentos;
• Licenças de Importação em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários. 
O PDA, documento orientador no âmbito da Anvisa, obedece aos padrões mínimos de qualidade estabelecidos na normativa vigente e vai ao encontro do  disposto na Lei de Acesso à Informação, na Instrução Normativa 4, de 13 de abril de 2012 (que institui a Infraestrutura Nacional de Dados Abertos).
Tal medida, que faz parte do compromisso assumido pelo governo sob o Plano de Ação Nacional sobre Governo Aberto, traduz em publicações de periodicidade bienal com possiblidade de revisões a qualquer tempo. O acesso livre do documento se dá por meio do Portal Brasileiro de Dados Abertos (www.dados.gov.br) e do próprio portal eletrônico da Anvisa.
Fonte: ANVISA, 19/01/2017.
 
Anvisa cria GT sobre Rastreabilidade de Medicamento PDF Imprimir E-mail
A Anvisa vai instituir um Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). 
A Portaria foi aprovada na última Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve.
O SNCM é o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil.  A Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.
De acordo com a minuta da portaria, o GT será composto por representantes, titulares e suplentes, das seguintes unidades organizacionais da Anvisa:
- Diretoria de Autorização e Registro Sanitários – Diare;
- Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários – Dimon;
- Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS;
- Diretoria de Gestão Institucional – Diges;
- Diretoria de Regulação Sanitária – Direg.
A coordenação do grupo será exercida pela Dimon e os diretores da Agência terão o prazo de 5 (cinco) dias úteis para indicar os representantes, após a publicação da Portaria. O grupo poderá, ainda, convidar representantes de outras áreas da Agência, do setor regulado, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema.
Plano de Ação
A elaboração do Plano de Ação seguirá os parâmetros definidos na Lei nº 11.903/2009 e na regulamentação da Anvisa para o SNCM. O plano deve contemplar, além das diretrizes para a fase experimental: 
- o cronograma contendo objetivos, produtos esperados, responsáveis e prazos de cada etapa;
- as orientações para a operacionalização dos testes de registro e a comunicação de todos os tipos de eventos de interesse do SNCM;
- recomendar quantos medicamentos serão incluídos nessa fase e os critérios para seleção da lista de empresas e instituições públicas e privadas que participarão dos testes, que deverá abranger representantes de todos os integrantes da cadeia logística do SNCM.
Prazo
A conclusão dos trabalhos do GT deverá ocorrer no prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação da Portaria e o documento será submetido à aprovação da Dicol.
Fonte: ANVISA, 19/01/2017
 
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