Hoje é Quinta, 17 Ago 2017
Você esta aqui:    
ANVISA reorganizada fila de registro de genéricos e similares PDF Imprimir E-mail
Agência adotou medidas para tratar as petições de registro que aguardam análise com o objetivo é reduzir o tempo de espera das solicitações feitas à Agência.
A Lei 13.411/2016 faculta à Anvisa adotar medidas e novos cronogramas para tratar as petições que aguardam análise. Assim, a estratégia inicialmente estabelecida pela Agência ataca o passivo de medicamentos genéricos e similares, tratando as petições que já aguardam avaliação e as novas petições.
Com isso, a fila de registro destes medicamentos foi estratificada da seguinte maneira:
Grupo 1: Petições que entraram depois de 29/03
Grupo 2: Petições que contém 13 formas farmacêuticas semelhantes e processos produtivos controlados
Grupo 3: Petições de empresas que apresentam apenas 1 ou 2 petições
Grupo 4: Demais petições não priorizadas nos grupos anteriores
Dentro dessa nova estratégia, o grupo 1 receberá atuação prioritária. Posteriormente, os outros três grupos passarão a atuar de maneira paralela. Dessa forma, a Anvisa atuará com 4 filas simultaneamente.
A ordem dentro de cada grupo seguiu a lógica cronológica, com agrupamento por Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
No caso das petições do grupo 4, será lançado um edital de interesse de desistência ou troca no lugar da fila de análise. Com isso, haverá a possibilidade de retirar da lista de espera as petições que tratam de medicamentos que as empresas não possuem mais interesse no registro. Isto possibilitará a troca de lugar por outra petição de interesse para a empresa. Essa ação permitirá que os produtos de relevância para a saúde pública possam ser analisados em um tempo mais célere.
Em relação às petições de alteração pós-registro de medicamentos, a Anvisa abrirá Edital de Chamamento Público para requerimento de informações, com o objetivo de mapear as alterações solicitadas nas petições que aguardam análise. Assim será possível construir ações estratégicas que permitam a racionalização da análise e melhoria do fluxo de trabalho na Agência, o que vai resultar em maior eficiência e diminuição de tempo de fila.
Caso a empresa protocole novamente os mesmos processos de registro que atualmente estão na fila aguardando análise referentes a um dos grupos (II, III e IV), o processo mais antigo será arquivado/encerrado.  Tal ação se justifica pelos princípios da economicidade, da razoabilidade e da eficiência na Administração Pública.
Todas as filas de análise são públicas divulgadas no portal da Anvisa permitindo o acompanhamento do projeto.
Além dessas estratégias, a Anvisa vem fazendo um esforço conjunto para o aumento da força de trabalho e aumento da produtividade. Os resultados da implementação dessas ações serão acompanhados, fase a fase, a fim de que se possam fazer as adequações necessárias para atingir os objetivos, sempre com foco em eficiência, qualidade, agilidade e transparência, gerando benefícios para todos.
Fonte: Anvisa, 10/08/2017.
  
 
Registro de medicamentos para doenças raras será facilitado, promete diretor da ANVISA PDF Imprimir E-mail
Portadores de doenças raras denunciam falta de remédios e de tratamento no SUS
O registro de medicamentos para doenças raras será facilitado, prometeram os representantes do governo que participaram nesta quinta-feira (10) de audiência pública na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). Foram debatidas as dificuldades enfrentadas por pessoas com enfermidades raras, em especial a falta de remédios e a necessidade de recorrer à Justiça para obtê-los por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
— Estamos em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar no Brasil a condução de pesquisa clínica e o registro mais célere de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras — informou Fernando Garcia, diretor de Autorização e Registro Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As doenças raras — mucopolissacaridose, fibrose cística, anemia falciforme, entre outras — são as que acometem até 65 pessoas entre 100 mil habitantes. Isoladamente, não são numerosas, mas somadas, atingem 13 milhões de brasileiros. O pouco investimento da indústria farmacêutica em pesquisa de medicamentos, o que torna os existentes caríssimos, e a falta de incorporação desses poucos fármacos pelo SUS, o que impede a distribuição gratuita, tornam a situação dos raros dramática, muitas vezes fatal, pois dependem de decisões judiciais e da "boa vontade" do Ministério da Saúde para garantir a continuidade do tratamento e manter estoques.
Os participantes da audiência pública apontaram como urgente e necessária uma mudança de postura do Ministério da Saúde, com a implantação mais rápida de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para essas doenças e a incorporação e distribuição dos remédios.
Maria José Fagundes, da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), afirmou que há décadas o ministério não incorpora um novo medicamento para doenças raras ao SUS. Os portadores de mucopolissacaridose, por exemplo, esperam há mais de 12 anos pela inclusão de um medicamento já aprovado pela Anvisa, sem sucesso.
Ela observou que essa lentidão leva ao crescimento da judicialização no Brasil, que aumentou de 2013 a 2016 em 140%. Gastos com medicamentos chegaram a R$ 1,2 bilhões, e muitas vezes o governo acaba sendo obrigado a fazer compras emergenciais, pagando até quatro vezes mais caro.
Maria José disse ser preciso uma composição entre todos os atores envolvidos para se chegar a uma solução que evite o crescimento do gasto público e o sofrimento dos pacientes.
— Não adianta governo, indústria, associação de pacientes dizer que 'está fazendo'. Precisamos fazer juntos, não pode ser separado, não é possível que ninguém ainda percebeu isso. Tem que ouvir todo mundo. Universidade, quem pesquisa, quem estuda, quem milita e trabalha com isso diariamente, tem que ter ouvido para ouvir, é preciso internalizar o que é dito, fazer dessa contribuição uma viabilidade para que a solução venha — disse.
Portaria: Também se cobrou a implantação definitiva da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, prevista na Portaria 199/2014 do ministério. Segundo Teresinha Cardoso, da Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM), hoje o diagnóstico precoce é menos complicado e existem alguns centros de referência para o tratamento das doenças, mas tudo ainda é incipiente. Existem apenas sete desses centros no país todo, cuja proposta é garantir tratamento multiprofissional e multidisciplinar, para prover atendimento correto e melhorar a qualidade de vida dos afetados.
— O SUS deve dar acesso necessário a diagnóstico, mas também à terapêutica, não adianta detectar e não tratar — disse.
Grupo: O senador Waldemir Moka (PMDB-MS) propôs a criação de um grupo de trabalho para encaminhar as demandas dos portadores de doenças raras, como a facilitação ao acesso de medicamentos. Eles pretendem se encontrar com o Ministro da Saúde, Ricardo Barros.
Fonte: Pedro França/Agência Senado, 11/08/2017, 09h23.
 
Anvisa capacita em Boas Práticas no Ciclo do Sangue PDF Imprimir E-mail
A meta é capacitar cerca de 80 técnicos responsáveis pelas atividades de inspeção em serviços de hemoterapia de 17 estados, das cinco regiões brasileiras.
O Curso Básico de Capacitação de Agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para Inspeção em Boas Práticas no Ciclo do Sangue, promovido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tem como meta capacitar cerca de 80 técnicos responsáveis pelas atividades de inspeção em serviços de hemoterapia de 17 estados. Entre os dias 7 e 11 de agosto, serão capacitados os agentes do Rio Grande do Sul.
A iniciativa é uma parceria entre a Anvisa e as vigilâncias sanitárias locais e conta com a participação de diversos consultores especialistas no tema.
O objetivo é promover o aprimoramento das ações de inspeção, facilitar a descentralização dessas ações, divulgar novos conceitos e regulamentos da área, além de estreitar o relacionamento entre a Anvisa e as vigilâncias estaduais e municipais, fortalecendo a competência da Agência como coordenadora do SNVS.
São abordados no curso os principais aspectos sanitários constantes na RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas do Ciclo do Sangue. Também serão tratados os critérios que representam pontos críticos de controle do processo, elencados no Roteiro de Inspeção em Serviços de Hemoterapia, nos anexos da referida RDC.
Cada etapa do ciclo do sangue é abordada com dois enfoques: o teórico, para propiciar uma noção básica sobre os temas técnicos envolvidos; e o prático, para discutir os critérios sanitários constantes na legislação vigente.
Força-tarefa para inspeção
Outras ações realizadas pela GSTCO são as inspeções em serviços de hemoterapia, cujo objetivo é apoiar as vigilâncias sanitárias dos estados e municípios no controle sanitário e monitoramento desses serviços.
As últimas inspeções ocorreram nos municípios de Vitória da Conquista, Valença, Alagoinhas e Salvador, junto com a Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental - DIVISA-BA. Nessas ações, foram avaliados serviços como Núcleo de Hemoterapia, Unidades de Coleta e Transfusão e o Hemocentro Coordenador do estado, considerados de maior complexidade no âmbito da hemoterapia. A força-tarefa na Bahia foi de 24/7 a 1/8.
A ação faz parte do programa de monitoramento da área para o ano de 2017, o qual ainda abrangerá outros estados considerados prioritários até o final do ano.
A Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – GSTCO é responsável pelos processos de regulação sanitária dos produtos e serviços relacionados ao uso terapêutico de sangue, tecidos, células e órgãos humanos. 
Fonte: Anvisa, 09/08/2017.
 
<< Início < Anterior 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Próximo > Fim >>

Página 1 de 74