Hoje é Terça, 03 Mai 2016
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Boletim Informativo - Negociação Coletivas 2015/2016 Sindicato dos Farmacêuticos RS PDF Imprimir E-mail
Comunicamos que o Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul e o Sindicato dos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul celebraram Convenção Coletiva de Trabalho transmitida pelo Sistema Mediador do Ministério do Trabalho e Emprego em 18/04/2016, conforme Solicitação nº MR 020658/2016. 
 
CURSO SINDIFAR PDF Imprimir E-mail
                                                    
        FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO - RDC 16/2013
                           29 e 30 de Junho 2016 (16h)
OBJETIVOS: Capacitar auditores internos das empresas de Produtos para a Saúde na Legislação Sanitária em vigor, de forma a estabelecer senso crítico para implementação, controle e desenvolvimento do sistema da qualidade da empresa e ao mesmo tempo, cumprimento do requisito legal.
MINISTRANTE: Carlos Eduardo M. Char
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
1. Discussão do cenário regulatório internacional e tendências;
2. Evolução das Boas Práticas de Fabricação e o conceito de Ciclo de Vida;
3. Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;
4. Documentos e Registros da Qualidade;
5. Controle de Projeto;
6. Registro Mestre de Produto;
7. Controles e Processo de Produção;
8. Qualificação;
9. Validação;
10. Armazenamento e Distribuição;
11. Rastreabilidade;
12. Produtos Não Conformes;
13. Ações Preventivas e Corretivas;
14. Reclamações;
15. Auditorias da Qualidade;
16. Instalação e Assistência Técnica;
17. Estatística;
18. Exercícios aplicados a auditoria;
19. Elaboração do Procedimento (POP) para auditorias;
20. Disponibilidade para esclarecimentos de dúvidas;
21. Evolução da Inspeção conforme Gerenciamento de Risco - ANVISA.
 
Consulte o programa completo: aqui
Ficha de Inscrição: aqui
 
Notificações de Descontinuação Temporária e Definitiva de Fabricação ou Importação de medicamentos PDF Imprimir E-mail
A partir de agora as Notificações de Descontinuação Temporária e Definitiva de Fabricação ou Importação de Medicamentos contam com modelos de formulários disponíveis na tela onde os documentos devem ser anexados, sem outras alterações.
Os formulários padrão apresentam, de maneira mais clara e objetiva, quais as informações que são necessárias e como devem ser encaminhadas.
A partir da gestão das notificações desde a publicação da Resolução  RDC nº 18, em 2014 foi detectada a falta de padronização das informações prestadas pelos laboratórios, o que dificulta a análise dos dados fornecidos. Desta maneira, foram elaborados modelos de formulários que ficarão disponíveis no ato do peticionamento eletrônico, ao lado do check list. A RDC regulamenta a forma de comunicação de descontinuação e de reativação de produção e importação de medicamentos.  As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.
As notificações deverão seguir os procedimentos descritos na RDC. Documentações ou informações incompletas poderão estar sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. As reduções na quantidade fabricada ou importada que possam resultar em prejuízo à disponibilidade do produto à população também deverão ser comunicadas à Anvisa.
As razões informadas pelas empresas quanto aos motivos da descontinuação foram classificadas pela Anvisa  em quatro categorias, de acordo com a sua natureza. Porém, a partir da análise das notificações recebidas até o momento, houve a necessidade de inclusão do quinto assunto: “Questões Logísticas”. Caso esta opção ainda não esteja disponível no formulário padrão, a empresa deverá assinalar “Outros” e inserir “Questões Logísticas” na descrição.
 
Fonte: Anvisa (14 de abril de 2016)
 
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