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CURSO: PLANO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA - 8 E 9 DE JULHO
O SINDIFAR está promovendo o curso de Plano de Manuntenção Preventiva e Corretiva com objetivo de capacitar e atualizar profissionais que atuam nas áreas de produção, garantia, validação/qualificação e engenharia das indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, domissanitários e indústria de alimentos.
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AGU RECOMENDA FIM DE NOVA REGRA DE ANÚNCIOS
Fonte: O Estado de S. Paulo
Jornalista: Fabiane Leite
A Advocacia-Geral da União recomendou a revogação da nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre propaganda de medicamentos e o envio de projeto de lei sobre o tema ao Congresso Nacional. A manifestação, segundo especialistas, na prática deverá derrubar a medida, via ato da Anvisa ou ordem do Judiciário. A norma começou a vigorar ontem, após quase quatro anos de discussões, e vetou, por exemplo, a participação de celebridades nos anúncios.
Além disso, a resolução agora questionada instituiu novas mensagens de advertência sobre remédios vendidos sem prescrição, que não poderão mais ter amostras grátis distribuídas aos médicos, e vetou a distribuição de brindes com marcas de remédios aos profissionais.
Na tarde de ontem, após ser surpreendida pelo parecer, a diretoria colegiada da agência se reuniu e decidiu que vai procurar o advogado-geral da União, José Antonio Toffoli, para esclarecimentos. A agência informou ainda que só decidirá sobre a recomendação de revogação da resolução após o encontro. Ontem, a diretoria não quis conceder entrevistas sobre esse tema.
O parecer foi provocado por questionamento do Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária (Conar). No parecer, datado de 8 de junho, o advogado Otávio Luiz Rodrigues Júnior, adjunto do advogado-geral, destaca que "a resolução, conquanto possuidora de méritos, ultrapassou limites constitucionais e legais". A manifestação só teve o aval de Toffoli anteontem, na véspera de a resolução entrar em vigor,quando foi despachada à Anvisa. Porém, antes de a medida vigorar, fabricantes já veiculavam comerciais adaptados.
Segundo o adjunto, a norma da Anvisa trata de temas que competem a outros órgãos da administração federal, como no caso dos limites aos programas de fidelidade para consumidores, que seriam atribuição do Ministério da Justiça, e traz inovações que só poderiam ser estabelecidas por uma lei. O parecer destaca ainda que a norma atenta contra o artigo 220 da Constituição Federal, que trata da liberdade de expressão e manifestação.
A AGU também havia se manifestado contrariamente à tentativa da Anvisa de restringir via regulamentação a propaganda de álcool, que não vingou.
Segundo o advogado Márcio Cammarosano, professor da PUC de São Paulo e especialista em direito público, a Anvisa não tem subordinação à AGU, mas seria bobagem não seguir a recomendação, uma vez que facilmente ela servirá como base para eventuais ações judiciais. "A regra, se mantida, poderá levar até a pedidos de indenização por parte da indústria."
Em nota, o Conar informou que "aguarda medidas e providências que assegurem o exercício da liberdade de expressão comercial em nosso País ". Segundo Sálvio Di Girólamo, secretário-geral da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição, a indústria já pretendia que a Anvisa revisse pontos da norma, entre eles o veto às amostras grátis de produtos de venda livre. Segundo ele, a medida levará ao corte de um mês de produção. "Haverá desemprego."
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ANVISA DIZ QUE SIMILARES TÊM EFICIÊNCIA COMPROVADAFonte: Portal Câmara
Jornalista: Idhelene Macedo
04/06/2009 - A gerente de Tecnologia Farmacêutica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Tatiana Lowande, afirmou que todos os medicamentos similares atualmente no mercado têm sua eficiência comprovada.
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PRAZO DO INFORME TÉCNICO SOBRE IN N° 6/2009 PRORROGADO
Informamos que ontem ocorreu, em Brasília uma reunião entre Anvisa e entidades representantes da indústria de medicamentos, a fim de esclarecer dúvidas a respeito da IN n° 6/2009, publicada no último dia 25 de maio.
Nesta reunião a Anvisa realizou uma apresentou, na qual falou sobre o planejamento da GGMED e destacou que as petições serão consideradas anuídas, ou seja pemitir a imediata apresentação se:
- os assuntos das petições estiverem contemplados no ANEXO I;
- apresentem, no sistema DATAVISA, uma situações : encaminhado ao setor, aguardando análise e guarda temporária: aguardando análise;
- foram protocoladas até a data de revogação desta IN;
- não tenha sido exarada nenhuma exigência;
- não necessitem apresentar estudo de Bioequivalência e Biodisponibilidade, estudos clínicos e equivalência farmacêutica;
Adicionalmente, a Anvisa prorrogou o prazo concendido em nota técnica, assim as empresas que tiverem petições que se enquadram no anexo I da instrução normativa e que tenham necessidade de estudo de Bioequivalência e Biodisponibilidade, estudos clínicos e equivalência farmacêutica, devem encaminhar um e-mail à medicamento.assessoria@anvisa.gov.br, até dia 10/06/2009.
No dia 03/05/2009, durante a reunião para discussão da CP 19/2009, o Grupo Técnico de Farmacêuticos do Sindifar, solicitou o esclarecimento das seguintes questões enviadas à Anvisa, por e-mail e já respondidas:
1) Sindifar: O Informe Técnico publicado no site da Agência no dia 27/05/2009, menciona, no item 4, que as petições, com assuntos previstos no Anexo I da IN n° 06, que necessitaram de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, estudos clínicos e equivalência farmacêutica, dependendo do nível da alteração pós-registro devem ser anunciados a Anvisa, pois não serão anuídos. Solicitamos esclarecimento quanto "nível da alteração pós-registro", a necessidade destes estudos foi determinada na legislação vigente ou através de exigências, há necessidade de manifestação em ambos casos? O exemplo citado, "alteração de excipiente nível 3", é confuso, pois os regulamentos existentes para alterção de excipiente (RE 893/2003 e IN n°3/2008) não mencionam alteração nível 3.
Anvisa: - As petições em exigência não se enquadram na IN 06/09 – art 1º, portanto serão analisadas normalmente. Serão anuídas as petições dos assuntos contidos na IN 06/09, que ainda não tiverem entrado em análise, e que não se enquadrem no item 4 da Nota Técnica publicada no site em 27/05/2009.
- A necessidade desses estudos está sendo apontada na CP 19/09.
2)Sindifar: Outra questão levantada pelos associados é o tempo que as petições levaram para serem anuídas, tanto as que já se encontram protocolizadas quanto as que ainda serão protocolizadas na Agência, ou seja, qual será o prazo para manifestação da agência? E qual será a periodicidade que haverá a publicação em anuências no Diário Oficial da União? Essa publicação será específica por empresa ou será nos moldes do anexo I da IN n° 06/09, com a lista dos assuntos da petição?
Anvisa: - A forma de publicação em DOU será de edital, onde constará o expediente e o assunto.
- Nossa idéia inicial era de publicar esse edital na próxima semana. Porém, hoje houve uma reunião com diversas associações, onde foi solicitado prorrogação do prazo constante na nota técnica de 27/05/09. Essa prorrogação foi concedida (será publicada nota técnica amanhã no site), portanto as empresas terão até o dia 10/06/2009. Em vista disso, a publicação no DOU deverá ocorrer na semana de 15 a 19/06/09.
3) Sindifar:Adicionalmente, após a publicação de anuência, a petição continuará sendo analisada e passível de deferimento, também com publicação em D.O.U.?
Anvisa: Não. O que ocorrerá é que a Anvisa intensificará as ações de auditorias de registro, onde será avaliado em loco o que a empresa declarou nas petições.
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ANVISA DEFINE TEMAS PRIORITÁRIOS EM 2009
Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa 15/04/2009
A Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (15), os temas de vigilância sanitária que serão tratados com prioridade pela Agência em 2009. A agenda regulatória, instrumento que irá aperfeiçoar e dar transparência ao papel regulador da instituição, traz 60 assuntos (PDF) que deverão constar na pauta de atuação da Anvisa durante todo o ano.
A iniciativa é pioneira. A Anvisa é a primeira agência reguladora do país a usar o instrumento da agenda regulatória. “É a partir dessa agenda que deve se iniciar todo o processo de regulamentação da Anvisa, mas isso não significa que outros temas não possam ser regulamentados durante esse período”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.
Para o Ministro da Saúde, José Gomes Temporão, a definição da agenda regulatória expressa sintonia com as políticas de saúde vigentes no país. “A agenda é um componente extremamente importante no contexto do Sistema Único de Saúde e cumpre uma série de exigências da sociedade. Ela traz previsibilidade e mais transparência às ações de vigilância sanitária”, afirma.
A agenda foi elaborada a partir do levantamento de temas estratégicos considerados pelos diretores e dirigentes das diversas unidades organizacionais da Anvisa, com a participação de entidades representativas da sociedade civil, por meio das Câmaras Setoriais.
O documento terá periodicidade anual. Com o lançamento da agenda de 2009, a Anvisa já começa a planejar a agenda regulatória de 2010. “Como teremos um prazo maior para as futuras agendas, a idéia é que as propostas passem por consultas públicas. Assim, podemos aferir mais diretamente quais as necessidades da sociedade”, completa Dirceu Raposo.
Confira os temas da agenda de 2009.
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SINDIFAR, o Início de Uma História
A Associação Profissional da Indústria dos Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul, fundada em 11 de julho de 1941 foi o embrião do Sindicato. Seu primeiro presidente foi o Professor Cristiano Fillipe Fischer, farmacêutico representando o Laboratório Fischer.
Em 25 de novembro de 1941, a assembléia geral da Associação deliberou aprovando que fosse solicitado ao Ministério do Trabalho Indústria e Comércio o pedido de reconhecimento da Associação como sindicato da classe. Transcorridos quase seis meses, na data de 15 de maio de 1942, a aguardada confirmação chega através de telegrama do então ministro Alexandre Marcondes Filho comunicando que na mesma data havia sido deferido o reconhecimento da Associação como Sindicato.
Finalmente, após as tramitações regulamentares, em 06 de junho de 1942 é outorgada a carta sindical. A partir de 15 de junho a Associação passa a denominar-se oficialmente, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado do Rio Grande do Sul. Vinte e uma indústrias farmacêuticas participaram como sócias fundadoras do sindicato.
Transcorridos sessenta anos, permanecem em plena atividade apenas seis, os Laboratórios Leivas Leite,Kraemer, Régius, Sanifer, Wesp e Geyer. Na data de 1o de agosto de 1942 é eleita a primeira diretoria do sindicato composta pelos senhores: Professor Cristiano Fischer, como presidente, Luis Leon Petit, como secretário e José Afonso Ely, como tesoureiro.Os diretores representavam respectivamente os Laboratórios Fischer, Reunidos Leon Petit e Geyer.
Em 1946, já plenamente consolidado como legítimo representante da Indústria Farmacêutica no Rio Grande do Sul, o Sindicato chegava ao expressivo número de quase cinqüenta associados, entre os quais, importantes Laboratórios do Rio de Janeiro e São Paulo, inclusive algumas multinacionais que mantinham filiais operando em nosso estado.